1. 项目背景
糖类抗原72-4（Carbohydrate antigen 72-4，CA72-4）又称肿瘤相关糖蛋白（Tumor-Associated Glycoprotein，TAG-72），是一种高分子黏蛋白，分子量在220-400kDa之间，其双抗原决定簇分别被单抗B72.3及CC9（均属IgG1）识别。CA72-4可存在于胃癌、结直肠癌、乳腺癌等的恶性组织中，但在非上皮性的恶性肿瘤及良性增殖性病变中却无该抗原的表达，因此诊断恶性肿瘤的特异性更强。近年来已被应用于临床用以检测胃癌、卵巢癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等疾病的诊断。
CA72-4是目前诊断胃癌的最佳肿瘤标志物之一，对胃癌具有较高的特异性，其敏感性可达28-80%，若与CA19-9及CEA联合检测可以监测70％以上的胃癌。CA72-4水平与胃癌的分期有明显的相关性，一般在胃癌的Ⅲ-Ⅳ期增高，对伴有转移的胃癌病人，CA72-4的阳性率更远远高于非转移者。CA72-4水平在术后可迅速下降至正常。在70%的复发病例中，CA72-4浓度首先升高。与其它标志物相比，CA72-4最主要的优势是其对良性病变的鉴别诊断有极高的特异性，在众多的良性胃病患者中，其检出率仅0.7％。结/直肠癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌也有一定的阳性率。
2.性能表现
2.1化学发光（吖啶酯）平台组合1：
糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086F）包被羧基磁珠+糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086H）标记吖啶酯；
线性范围：0.2U/mL-300U/mL；最低检出限：0.2U/mL。
化学发光（吖啶酯）平台组合1校准曲线
2.2化学发光（吖啶酯）平台组合2：
糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086C）包被羧基磁珠+糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086H）标记吖啶酯；
线性范围：0.2U/mL-300U/mL；最低检出限：0.2U/mL。
化学发光（吖啶酯）平台组合2校准曲线
3.临床相关性
3.1化学发光（吖啶酯）平台组合1：
西宝CA72-4抗体配对低值部分（≤30U/mL） 的发光值与Roche CA72-4试剂临床相关性R2>0.95；
西宝CA72-4抗体配对高值部分（＜300U/mL）的发光值与Roche CA72-4试剂临床相关性R2>0.90。
3.2化学发光（吖啶酯）平台组合2：
西宝CA72-4抗体配对低值部分（≤30U/mL） 的发光值与Roche CA72-4试剂临床相关性R2>0.95；
西宝CA72-4抗体配对高值部分（＜300U/mL）的发光值与Roche CA72-4试剂临床相关性R2>0.90。
4. 测试方案
4.1化学发光（吖啶酯）平台组合1：
样本/校准品:加样量30ul；
试剂1：糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086F）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086H）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
4.2化学发光（吖啶酯）平台组合2：
样本/校准品:加样量30ul；
试剂1：糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086C）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086H）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：30ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可使用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
DCL0001T-100g | 磁珠浓缩液或吖啶酯浓缩液的稀释液中含有此款BSA可有效降低背景信号值。建议使用浓度1%-2%。 | |
DCL0001T-1Kg | ||
EKY0086F | 糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086F）包被羧基磁珠+糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086H）标记吖啶酯（发光配对组合1） 糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086C）包被羧基磁珠+糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086H）标记吖啶酯（发光配对组合2） | |
EKY0086C | ||
EKY0086H | ||
糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086F）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1323A | |
糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086C）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1323B | |
糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086H）-吖啶酯浓缩液 | DKY1323C | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C |
1. 项目背景
糖类抗原72-4（Carbohydrate antigen 72-4，CA72-4）又称肿瘤相关糖蛋白（Tumor-Associated Glycoprotein，TAG-72），是一种高分子黏蛋白，分子量在220-400kDa之间，其双抗原决定簇分别被单抗B72.3及CC9（均属IgG1）识别。CA72-4可存在于胃癌、结直肠癌、乳腺癌等的恶性组织中，但在非上皮性的恶性肿瘤及良性增殖性病变中却无该抗原的表达，因此诊断恶性肿瘤的特异性更强。近年来已被应用于临床用以检测胃癌、卵巢癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等疾病的诊断。
CA72-4是目前诊断胃癌的最佳肿瘤标志物之一，对胃癌具有较高的特异性，其敏感性可达28-80%，若与CA19-9及CEA联合检测可以监测70％以上的胃癌。CA72-4水平与胃癌的分期有明显的相关性，一般在胃癌的Ⅲ-Ⅳ期增高，对伴有转移的胃癌病人，CA72-4的阳性率更远远高于非转移者。CA72-4水平在术后可迅速下降至正常。在70%的复发病例中，CA72-4浓度首先升高。与其它标志物相比，CA72-4最主要的优势是其对良性病变的鉴别诊断有极高的特异性，在众多的良性胃病患者中，其检出率仅0.7％。结/直肠癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌也有一定的阳性率。
2.性能表现
2.1化学发光（吖啶酯）平台组合1：
糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086F）包被羧基磁珠+糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086H）标记吖啶酯；
线性范围：0.2U/mL-300U/mL；最低检出限：0.2U/mL。
化学发光（吖啶酯）平台组合1校准曲线
2.2化学发光（吖啶酯）平台组合2：
糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086C）包被羧基磁珠+糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086H）标记吖啶酯；
线性范围：0.2U/mL-300U/mL；最低检出限：0.2U/mL。
化学发光（吖啶酯）平台组合2校准曲线
3.临床相关性
3.1化学发光（吖啶酯）平台组合1：
西宝CA72-4抗体配对低值部分（≤30U/mL） 的发光值与Roche CA72-4试剂临床相关性R2>0.95；
西宝CA72-4抗体配对高值部分（＜300U/mL）的发光值与Roche CA72-4试剂临床相关性R2>0.90。
3.2化学发光（吖啶酯）平台组合2：
西宝CA72-4抗体配对低值部分（≤30U/mL） 的发光值与Roche CA72-4试剂临床相关性R2>0.95；
西宝CA72-4抗体配对高值部分（＜300U/mL）的发光值与Roche CA72-4试剂临床相关性R2>0.90。
4. 测试方案
4.1化学发光（吖啶酯）平台组合1：
样本/校准品:加样量30ul；
试剂1：糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086F）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086H）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
4.2化学发光（吖啶酯）平台组合2：
样本/校准品:加样量30ul；
试剂1：糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086C）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086H）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：30ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可使用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
DCL0001T-100g | 磁珠浓缩液或吖啶酯浓缩液的稀释液中含有此款BSA可有效降低背景信号值。建议使用浓度1%-2%。 | |
DCL0001T-1Kg | ||
EKY0086F | 糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086F）包被羧基磁珠+糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086H）标记吖啶酯（发光配对组合1） 糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086C）包被羧基磁珠+糖类抗原72-4抗体（货号：EKY0086H）标记吖啶酯（发光配对组合2） | |
EKY0086C | ||
EKY0086H | ||
糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086F）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1323A | |
糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086C）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1323B | |
糖类抗原72-4（CA72-4）抗体（货号：EKY0086H）-吖啶酯浓缩液 | DKY1323C | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C |
