1.项目背景
糖类抗原15-3(CA15-3)是粘蛋白1（Mucin1或MUC1）经水解后的一种可溶形式。
《乳腺癌诊疗指南（2022）》指出：CA15-3、癌胚抗原是乳腺癌中应用价值较高的肿瘤标志物，主要用于转移性乳腺癌患者的病程监测。CA15-3和癌胚抗原联合应用可显著提高检测肿瘤复发和转移的敏感性。由于其对局部病变的敏感性低，且在某些良性疾病和其他器官的恶性肿瘤中也可升高，因此不适合用于乳腺癌的筛查和诊断。有研究表明，CA15-3项目可用于辅助II期和III期乳腺癌患者的监控。对患者进行连续检测得到的CA15-3检测值应与其他临床方法联合用于监控乳腺癌。
性能表现（化学发光（吖啶酯）平台）
2.1 抗体配对组合：
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）标记吖啶酯；
2.2 具体指标
参考《YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》
a 最低检出限：不高于1.0 U/mL。
用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值(相对发光值)，计算其平均值(M)和标准差(sD)，得出M+2SD，根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度一RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M+2SD的RLU值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限。
CA15-3 最低检出限 | ||
空白样本 （n=20） | 发光值 | |
1 | 697 | |
2 | 726 | |
3 | 638 | |
4 | 668 | |
5 | 677 | |
6 | 639 | |
7 | 638 | |
8 | 683 | |
9 | 715 | |
10 | 689 | |
11 | 693 | |
12 | 713 | |
13 | 676 | |
14 | 635 | |
15 | 723 | |
16 | 693 | |
17 | 697 | |
18 | 625 | |
19 | 748 | |
20 | 680 | |
Mean | 683 | |
SD | 34 | |
M+2SD | 751 | |
9.2 U/mL | 1 | 17283 |
2 | 18901 | |
3 | 18980 | |
Mean | 18388 | |
最低检出限 U/mL | 0.03 | |
b 重复性：分别为1.9%及2.6%
用 30U/mL±6U/mL和 150U/mL±30U/mL的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式CV=SD/M*100％得出变异系数CV。其变异系数(CV)应不大
于10％(仪器自动操作法)或不大于15％(手工操作法)。
CA15-3 重复性 | ||||
序号 | 发光值 | 浓度值U/mL | 发光值 | 浓度值U/mL |
1 | 52225 | 31.74 | 217968 | 162.60 |
2 | 50512 | 30.63 | 212318 | 157.25 |
3 | 49512 | 29.98 | 215140 | 159.91 |
4 | 50515 | 30.63 | 224639 | 169.02 |
5 | 51016 | 30.95 | 219351 | 163.92 |
6 | 50336 | 30.51 | 224923 | 169.29 |
7 | 49061 | 29.69 | 218999 | 163.59 |
8 | 50503 | 30.62 | 211526 | 156.51 |
9 | 49790 | 30.16 | 218945 | 163.53 |
10 | 50802 | 30.82 | 218211 | 162.83 |
M | 50427 | 30.57 | 218202 | 162.85 |
SD | 873 | 0.57 | 4443.91 | 4.24 |
CV | 1.7% | 1.9% | 2.0% | 2.6% |
c 线性范围： 1 U/mL- 至少200U/mL。
将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限。按试剂(盒)说明书进行操作，每一浓度重复检测2次，计算平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r。
线性范围上限不应低于参考值的5倍，下限应低于参考值的1/5（参考罗氏CA19-9参考值为26.4 U/mL (第95百分位数)、28.5 U/mL (第97.5百分位数)、34.5 U/mL (第99百分位数)）。在生产企业所规定的线性范围内，试剂(盒)的相关系数r应≥0.99。
CA15-3 线性 | ||
线性 | 实测值均值U/mL | 理论值U/mL |
线性1 | 0.40 | 0.20 |
线性2 | 1.53 | 0.81 |
线性3 | 5.64 | 3.22 |
线性4 | 18.36 | 12.90 |
线性5 | 58.13 | 51.58 |
线性6 | 206.33 | 206.33 |
线性相关系数r | 0.9994 | |
d 回收率：88.5%。
将浓度约为200U/mL(允许偏差为±20％)的癌抗原CA15-3样品(A)加入血清或其他相应的基质样品B中，所加入A的体积宜不超过总体积（A+B）的10%。
回收率应在(85％～115%)范围内。
序号 | 混合样本U/mL | 低值样本U/mL | 高值样本U/mL |
1 | 25.60 | 11.93 | 166.37 |
2 | 25.08 | 11.60 | 175.66 |
3 | 25.92 | 11.90 | 162.97 |
均值 | 25.53 | 11.81 | 168.33 |
回收率 | 88.5% | ||
3.临床相关性（化学发光（吖啶酯）平台）
西宝生物发光平台CA15-3抗体配对与Roche CA15-3试剂赋值的临床样本（高值部分）相关性R²>0.94，相关性良好；低值部分（≤60 U/mL）相关性R²>0.90，相关性同样较好。
4.测试方案
特别注明：
1）若客户采用吖啶酯体系，建议CA15-3抗体与吖啶酯的标记摩尔比在1:4左右；
2）若客户采用碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶体系，建议优化酶与抗体标记的摩尔比例。
待测样本:预稀释样本加样量20ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul试剂1混合，37℃孵育9min，清洗；
第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可适用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）
5.产品信息(可提供大包装试剂)
货号 | 推荐配对 | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017I | 糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）标记吖啶酯（抗体配对组合） |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017J | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1319A | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）-吖啶酯浓缩液 | DKY1319B | |
羧基磁珠(超顺磁)，1um | DEG0091B-1-100mg | |
羧基磁珠(超顺磁)，3um | DEG0091A-3-100mg |
西宝生物同时提供体外诊断IVD平台工艺开发技术服务，点击了解。
1.项目背景
糖类抗原15-3(CA15-3)是粘蛋白1（Mucin1或MUC1）经水解后的一种可溶形式。
《乳腺癌诊疗指南（2022）》指出：CA15-3、癌胚抗原是乳腺癌中应用价值较高的肿瘤标志物，主要用于转移性乳腺癌患者的病程监测。CA15-3和癌胚抗原联合应用可显著提高检测肿瘤复发和转移的敏感性。由于其对局部病变的敏感性低，且在某些良性疾病和其他器官的恶性肿瘤中也可升高，因此不适合用于乳腺癌的筛查和诊断。有研究表明，CA15-3项目可用于辅助II期和III期乳腺癌患者的监控。对患者进行连续检测得到的CA15-3检测值应与其他临床方法联合用于监控乳腺癌。
性能表现（化学发光（吖啶酯）平台）
2.1 抗体配对组合：
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）标记吖啶酯；
2.2 具体指标
参考《YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》
a 最低检出限：不高于1.0 U/mL。
用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值(相对发光值)，计算其平均值(M)和标准差(sD)，得出M+2SD，根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度一RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M+2SD的RLU值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限。
CA15-3 最低检出限 | ||
空白样本 （n=20） | 发光值 | |
1 | 697 | |
2 | 726 | |
3 | 638 | |
4 | 668 | |
5 | 677 | |
6 | 639 | |
7 | 638 | |
8 | 683 | |
9 | 715 | |
10 | 689 | |
11 | 693 | |
12 | 713 | |
13 | 676 | |
14 | 635 | |
15 | 723 | |
16 | 693 | |
17 | 697 | |
18 | 625 | |
19 | 748 | |
20 | 680 | |
Mean | 683 | |
SD | 34 | |
M+2SD | 751 | |
9.2 U/mL | 1 | 17283 |
2 | 18901 | |
3 | 18980 | |
Mean | 18388 | |
最低检出限 U/mL | 0.03 | |
b 重复性：分别为1.9%及2.6%
用 30U/mL±6U/mL和 150U/mL±30U/mL的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式CV=SD/M*100％得出变异系数CV。其变异系数(CV)应不大
于10％(仪器自动操作法)或不大于15％(手工操作法)。
CA15-3 重复性 | ||||
序号 | 发光值 | 浓度值U/mL | 发光值 | 浓度值U/mL |
1 | 52225 | 31.74 | 217968 | 162.60 |
2 | 50512 | 30.63 | 212318 | 157.25 |
3 | 49512 | 29.98 | 215140 | 159.91 |
4 | 50515 | 30.63 | 224639 | 169.02 |
5 | 51016 | 30.95 | 219351 | 163.92 |
6 | 50336 | 30.51 | 224923 | 169.29 |
7 | 49061 | 29.69 | 218999 | 163.59 |
8 | 50503 | 30.62 | 211526 | 156.51 |
9 | 49790 | 30.16 | 218945 | 163.53 |
10 | 50802 | 30.82 | 218211 | 162.83 |
M | 50427 | 30.57 | 218202 | 162.85 |
SD | 873 | 0.57 | 4443.91 | 4.24 |
CV | 1.7% | 1.9% | 2.0% | 2.6% |
c 线性范围： 1 U/mL- 至少200U/mL。
将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限。按试剂(盒)说明书进行操作，每一浓度重复检测2次，计算平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r。
线性范围上限不应低于参考值的5倍，下限应低于参考值的1/5（参考罗氏CA19-9参考值为26.4 U/mL (第95百分位数)、28.5 U/mL (第97.5百分位数)、34.5 U/mL (第99百分位数)）。在生产企业所规定的线性范围内，试剂(盒)的相关系数r应≥0.99。
CA15-3 线性 | ||
线性 | 实测值均值U/mL | 理论值U/mL |
线性1 | 0.40 | 0.20 |
线性2 | 1.53 | 0.81 |
线性3 | 5.64 | 3.22 |
线性4 | 18.36 | 12.90 |
线性5 | 58.13 | 51.58 |
线性6 | 206.33 | 206.33 |
线性相关系数r | 0.9994 | |
d 回收率：88.5%。
将浓度约为200U/mL(允许偏差为±20％)的癌抗原CA15-3样品(A)加入血清或其他相应的基质样品B中，所加入A的体积宜不超过总体积（A+B）的10%。
回收率应在(85％～115%)范围内。
序号 | 混合样本U/mL | 低值样本U/mL | 高值样本U/mL |
1 | 25.60 | 11.93 | 166.37 |
2 | 25.08 | 11.60 | 175.66 |
3 | 25.92 | 11.90 | 162.97 |
均值 | 25.53 | 11.81 | 168.33 |
回收率 | 88.5% | ||
3.临床相关性（化学发光（吖啶酯）平台）
西宝生物发光平台CA15-3抗体配对与Roche CA15-3试剂赋值的临床样本（高值部分）相关性R²>0.94，相关性良好；低值部分（≤60 U/mL）相关性R²>0.90，相关性同样较好。
4.测试方案
特别注明：
1）若客户采用吖啶酯体系，建议CA15-3抗体与吖啶酯的标记摩尔比在1:4左右；
2）若客户采用碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶体系，建议优化酶与抗体标记的摩尔比例。
待测样本:预稀释样本加样量20ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul试剂1混合，37℃孵育9min，清洗；
第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可适用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）
5.产品信息(可提供大包装试剂)
货号 | 推荐配对 | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017I | 糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）标记吖啶酯（抗体配对组合） |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017J | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1319A | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）-吖啶酯浓缩液 | DKY1319B | |
羧基磁珠(超顺磁)，1um | DEG0091B-1-100mg | |
羧基磁珠(超顺磁)，3um | DEG0091A-3-100mg |
西宝生物同时提供体外诊断IVD平台工艺开发技术服务，点击了解。
