1.项目背景
摘自《中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022）》
PG是胃蛋白酶的无活性前体，可分为PGI和PGII种亚型。PGI主要由胃体和胃底腺的主细胞和颈黏液细胞分泌，而 PGII除由胃底腺分泌外，胃窦幽门腺和近端十二指肠 Brunner腺亦可分泌。当胃黏膜发生萎缩时，血清PGI水平和（或）PGI/II比值（PGR）降低。血清中约存在人体1%的PG，其血清水平可作为胃黏膜形态和功能状态的标志，联合Hp检测可识别出胃癌的高危个体。一项纳入27项人群筛查研究和15项针对特定高危人群（如萎缩性胃炎）研究、涉及约30万例受试者的Meta分析结果显示，在一般人群研究中血清PG（PGI≤70ng/ml，PGR≤3）检测诊断胃癌的灵敏度和特异度分别为77%和73%，在特定高危人群中灵敏度和特异度分别为57%和80%。 另有3项 Meta分析评估了PG检测对胃癌诊断的灵敏度和特异度，结果显示，血清PG检测对胃癌诊断的灵敏度和特异度分别为57%～69%和 73%～85%。
2. 性能表现
针对PGI的检测，西宝生物推出2种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下
（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行抗体交叉配对验证）。
2.1化学发光（AE）平台：
组合1（两试剂模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记吖啶酯；
组合2（三试剂模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）。
线性范围：1ng/mL-200ng/mL；最低检出限：1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.2化学发光（AP）平台：
组合3（两试剂模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记碱性磷酸酶；
组合4（三试剂模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）。
线性范围：1ng/mL-200ng/mL；最低检出限：1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.3荧光免疫层析平台：
组合5：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记荧光微球+胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）划膜；
线性范围：1ng/mL-200ng/mL；最低检出限：1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
荧光层析平台抗原稀释梯度
3.临床相关性
3.1化学发光（AE）平台：
西宝生物发光（AE）平台PGI抗体配对组合1（两试剂模式）与迈瑞医疗PGI试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好；
西宝生物发光（AE）平台PGI抗体配对组合2（三试剂模式）与迈瑞医疗PGI试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
3.2化学发光（AP）平台：
西宝生物发光（AP）平台PGI抗体配对组合3（两试剂模式）与迈瑞医疗PGI试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好；
西宝生物发光（AP）平台PGI抗体配对组合4（三试剂模式）与迈瑞医疗PGI试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
3.3荧光免疫层析平台：
西宝生物荧光平台PGI抗体配对组合5与迈瑞医疗PGI试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
4. 测试方案
4.1化学发光（AE）平台
4.1.1抗体配对组合1（两试剂模式）：
待测抗原:PGI抗原（货号：EKY0731B）
样本/校准品:样品加样量10ul；
试剂1：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.1.2抗体配对组合2（三试剂模式）：
待测抗原:PGI抗原（货号：EKY0731B）
样本/校准品:样品加样量10ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育5min；
第二步：加入50ul M试剂混合，37℃孵育5min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2化学发光（AP）平台
4.2.1抗体配对组合3（两试剂模式）：
待测抗原:PGI抗原（货号：EKY0731B）
样本/校准品:样品加样量10ul；
试剂1：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）包被-磁珠稀释物，用量100ul/测试；
试剂2：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样品+100ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
4.2.2抗体配对组合4（三试剂模式）：
待测抗原:PGI抗原（货号：EKY0731B）
样本/校准品:样品加样量10ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育5min；
第二步：加入50ul M试剂混合，37℃孵育5min，清洗；
第三步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
4.3荧光免疫层析平台：
抗体配对组合5
待测抗原:PGI抗原（货号：EKY0731B）,样本/校准品:加样量10ul；
反应条件：样品+稀释液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0287D | 胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记吖啶酯（发光配对组合1） 胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记生物素+胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）（发光配对组合2） 胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记碱性磷酸酶（发光配对组合3） 胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记生物素+胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）（发光配对组合4） |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0288D | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0287D | 胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记荧光微球+胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）划膜（荧光配对组合5） |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0288D | |
胃蛋白酶原（PGI）抗原 | EKY0731B | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）包被羧基磁珠浓缩液 | DKY1331A | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）吖啶酯浓缩液 | DKY1331B | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）标记碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1331C | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）-吖啶酯浓缩液 | DKY1331D | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记生物素浓缩液 | DKY1331E | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1331F | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记荧光微球浓缩液 | DKY1331G | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
链霉亲和素磁性微球，1.5um | DEG0814A-10ml | |
时间分辨荧光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
1.项目背景
摘自《中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022）》
PG是胃蛋白酶的无活性前体，可分为PGI和PGII种亚型。PGI主要由胃体和胃底腺的主细胞和颈黏液细胞分泌，而 PGII除由胃底腺分泌外，胃窦幽门腺和近端十二指肠 Brunner腺亦可分泌。当胃黏膜发生萎缩时，血清PGI水平和（或）PGI/II比值（PGR）降低。血清中约存在人体1%的PG，其血清水平可作为胃黏膜形态和功能状态的标志，联合Hp检测可识别出胃癌的高危个体。一项纳入27项人群筛查研究和15项针对特定高危人群（如萎缩性胃炎）研究、涉及约30万例受试者的Meta分析结果显示，在一般人群研究中血清PG（PGI≤70ng/ml，PGR≤3）检测诊断胃癌的灵敏度和特异度分别为77%和73%，在特定高危人群中灵敏度和特异度分别为57%和80%。 另有3项 Meta分析评估了PG检测对胃癌诊断的灵敏度和特异度，结果显示，血清PG检测对胃癌诊断的灵敏度和特异度分别为57%～69%和 73%～85%。
2. 性能表现
针对PGI的检测，西宝生物推出2种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下
（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行抗体交叉配对验证）。
2.1化学发光（AE）平台：
组合1（两试剂模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记吖啶酯；
组合2（三试剂模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）。
线性范围：1ng/mL-200ng/mL；最低检出限：1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.2化学发光（AP）平台：
组合3（两试剂模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记碱性磷酸酶；
组合4（三试剂模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）。
线性范围：1ng/mL-200ng/mL；最低检出限：1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.3荧光免疫层析平台：
组合5：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记荧光微球+胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）划膜；
线性范围：1ng/mL-200ng/mL；最低检出限：1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
荧光层析平台抗原稀释梯度
3.临床相关性
3.1化学发光（AE）平台：
西宝生物发光（AE）平台PGI抗体配对组合1（两试剂模式）与迈瑞医疗PGI试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好；
西宝生物发光（AE）平台PGI抗体配对组合2（三试剂模式）与迈瑞医疗PGI试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
3.2化学发光（AP）平台：
西宝生物发光（AP）平台PGI抗体配对组合3（两试剂模式）与迈瑞医疗PGI试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好；
西宝生物发光（AP）平台PGI抗体配对组合4（三试剂模式）与迈瑞医疗PGI试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
3.3荧光免疫层析平台：
西宝生物荧光平台PGI抗体配对组合5与迈瑞医疗PGI试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
4. 测试方案
4.1化学发光（AE）平台
4.1.1抗体配对组合1（两试剂模式）：
待测抗原:PGI抗原（货号：EKY0731B）
样本/校准品:样品加样量10ul；
试剂1：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.1.2抗体配对组合2（三试剂模式）：
待测抗原:PGI抗原（货号：EKY0731B）
样本/校准品:样品加样量10ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育5min；
第二步：加入50ul M试剂混合，37℃孵育5min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2化学发光（AP）平台
4.2.1抗体配对组合3（两试剂模式）：
待测抗原:PGI抗原（货号：EKY0731B）
样本/校准品:样品加样量10ul；
试剂1：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）包被-磁珠稀释物，用量100ul/测试；
试剂2：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样品+100ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
4.2.2抗体配对组合4（三试剂模式）：
待测抗原:PGI抗原（货号：EKY0731B）
样本/校准品:样品加样量10ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0288D）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：胃蛋白酶原I(PGI)抗体（货号：EKN0287D）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育5min；
第二步：加入50ul M试剂混合，37℃孵育5min，清洗；
第三步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
4.3荧光免疫层析平台：
抗体配对组合5
待测抗原:PGI抗原（货号：EKY0731B）,样本/校准品:加样量10ul；
反应条件：样品+稀释液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0287D | 胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记吖啶酯（发光配对组合1） 胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记生物素+胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）（发光配对组合2） 胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记碱性磷酸酶（发光配对组合3） 胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记生物素+胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）（发光配对组合4） |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0288D | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0287D | 胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记荧光微球+胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）划膜（荧光配对组合5） |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0288D | |
胃蛋白酶原（PGI）抗原 | EKY0731B | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）包被羧基磁珠浓缩液 | DKY1331A | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）吖啶酯浓缩液 | DKY1331B | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0287D）标记碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1331C | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）-吖啶酯浓缩液 | DKY1331D | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记生物素浓缩液 | DKY1331E | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1331F | |
胃蛋白酶原I（PGI）抗体（货号：EKN0288D）标记荧光微球浓缩液 | DKY1331G | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
链霉亲和素磁性微球，1.5um | DEG0814A-10ml | |
时间分辨荧光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
