![胃蛋白酶原I(PGI)检测 胃蛋白酶原I(PGI)检测](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720078217801213.jpg)
1.项目背景
摘自《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2022)》
PG是胃蛋白酶的无活性前体,可分为PGI和PGII种亚型。PGI主要由胃体和胃底腺的主细胞和颈黏液细胞分泌,而 PGII除由胃底腺分泌外,胃窦幽门腺和近端十二指肠 Brunner腺亦可分泌。当胃黏膜发生萎缩时,血清PGI水平和(或)PGI/II比值(PGR)降低。血清中约存在人体1%的PG,其血清水平可作为胃黏膜形态和功能状态的标志,联合Hp检测可识别出胃癌的高危个体。一项纳入27项人群筛查研究和15项针对特定高危人群(如萎缩性胃炎)研究、涉及约30万例受试者的Meta分析结果显示,在一般人群研究中血清PG(PGI≤70ng/ml,PGR≤3)检测诊断胃癌的灵敏度和特异度分别为77%和73%,在特定高危人群中灵敏度和特异度分别为57%和80%。 另有3项 Meta分析评估了PG检测对胃癌诊断的灵敏度和特异度,结果显示,血清PG检测对胃癌诊断的灵敏度和特异度分别为57%~69%和 73%~85%。
2. 性能表现
针对PGI的检测,西宝生物推出2种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下
(以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证,建议客户根据自身工艺进行抗体交叉配对验证)。
2.1化学发光(AE)平台:
组合1(两试剂模式):胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记吖啶酯;
组合2(三试剂模式):胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)。
线性范围:1ng/mL-200ng/mL;最低检出限:1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
![](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720077839048303.jpg)
![](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720077862011945.jpg)
2.2化学发光(AP)平台:
组合3(两试剂模式):胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记碱性磷酸酶;
组合4(三试剂模式):胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)。
线性范围:1ng/mL-200ng/mL;最低检出限:1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
![](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720077887307342.jpg)
![](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720077904514095.jpg)
2.3荧光免疫层析平台:
组合5:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记荧光微球+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)划膜;
线性范围:1ng/mL-200ng/mL;最低检出限:1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
![](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720078010430683.jpg)
荧光层析平台抗原稀释梯度
3.临床相关性
3.1化学发光(AE)平台:
西宝生物发光(AE)平台PGI抗体配对组合1(两试剂模式)与迈瑞医疗PGI试剂(化学发光法)赋值的临床样本相关性R²>0.95,相关性良好;
西宝生物发光(AE)平台PGI抗体配对组合2(三试剂模式)与迈瑞医疗PGI试剂(化学发光法)赋值的临床样本相关性R²>0.95,相关性良好。
![](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720078090086931.jpg)
![](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720078107433473.jpg)
3.2化学发光(AP)平台:
西宝生物发光(AP)平台PGI抗体配对组合3(两试剂模式)与迈瑞医疗PGI试剂(化学发光法)赋值的临床样本相关性R²>0.95,相关性良好;
西宝生物发光(AP)平台PGI抗体配对组合4(三试剂模式)与迈瑞医疗PGI试剂(化学发光法)赋值的临床样本相关性R²>0.95,相关性良好。
![](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720078127605253.jpg)
![](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720078146176701.jpg)
3.3荧光免疫层析平台:
西宝生物荧光平台PGI抗体配对组合5与迈瑞医疗PGI试剂(化学发光法)赋值的临床样本相关性R²>0.95,相关性良好。
![](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720078165550493.jpg)
4. 测试方案
4.1化学发光(AE)平台
4.1.1抗体配对组合1(两试剂模式):
待测抗原:PGI抗原(货号:EKY0731B)
样本/校准品:样品加样量10ul;
试剂1:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被-磁珠稀释物,用量50ul/测试;
试剂2:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记-吖啶酯稀释物,用量50ul/测试;
反应条件:
第一步:10ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合,37℃孵育10min,清洗;
第二步:加入预激发液及激发液,进行测试。
4.1.2抗体配对组合2(三试剂模式):
待测抗原:PGI抗原(货号:EKY0731B)
样本/校准品:样品加样量10ul;
M试剂:链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)稀释物,用量50ul/测试;
试剂1:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记-生物素稀释物,用量50ul/测试;
试剂2:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记-吖啶酯稀释物,用量50ul/测试;
反应条件:
第一步:10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合,37℃孵育5min;
第二步:加入50ul M试剂混合,37℃孵育5min,清洗;
第三步:加入预激发液及激发液,进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2化学发光(AP)平台
4.2.1抗体配对组合3(两试剂模式):
待测抗原:PGI抗原(货号:EKY0731B)
样本/校准品:样品加样量10ul;
试剂1:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被-磁珠稀释物,用量100ul/测试;
试剂2:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记-碱性磷酸酶稀释物,用量50ul/测试;
反应条件:
第一步:10ul样品+100ul试剂1+50ul试剂2混合,37℃孵育10min,清洗;
第二步:加入底物,进行测试。
4.2.2抗体配对组合4(三试剂模式):
待测抗原:PGI抗原(货号:EKY0731B)
样本/校准品:样品加样量10ul;
M试剂:链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)稀释物,用量50ul/测试;
试剂1:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记-生物素稀释物,用量50ul/测试;
试剂2:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记-吖啶酯稀释物,用量50ul/测试;
反应条件:
第一步:10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合,37℃孵育5min;
第二步:加入50ul M试剂混合,37℃孵育5min,清洗;
第三步:加入底物,进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
4.3荧光免疫层析平台:
抗体配对组合5
待测抗原:PGI抗原(货号:EKY0731B),样本/校准品:加样量10ul;
反应条件:样品+稀释液混匀,上样,反应时间(10min-15min);
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0287D | 胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记吖啶酯(发光配对组合1) 胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)(发光配对组合2) 胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记碱性磷酸酶(发光配对组合3) 胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)(发光配对组合4) |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0288D | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0287D | 胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记荧光微球+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)划膜(荧光配对组合5) |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0288D | |
胃蛋白酶原(PGI)抗原 | EKY0731B | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被羧基磁珠浓缩液 | DKY1331A | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)吖啶酯浓缩液 | DKY1331B | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1331C | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)-吖啶酯浓缩液 | DKY1331D | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记生物素浓缩液 | DKY1331E | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1331F | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记荧光微球浓缩液 | DKY1331G | |
AMPPD 发光底物液(即用型) | DCD0517A | |
AMPPD 发光底物液(即用型) | DCD0517B | |
羧基磁性微球,1.5um | DEG0800C | |
链霉亲和素磁性微球,1.5um | DEG0814A-10ml | |
时间分辨荧光微球,羧基(200nm) | AEG0786B |
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1.项目背景
摘自《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2022)》
PG是胃蛋白酶的无活性前体,可分为PGI和PGII种亚型。PGI主要由胃体和胃底腺的主细胞和颈黏液细胞分泌,而 PGII除由胃底腺分泌外,胃窦幽门腺和近端十二指肠 Brunner腺亦可分泌。当胃黏膜发生萎缩时,血清PGI水平和(或)PGI/II比值(PGR)降低。血清中约存在人体1%的PG,其血清水平可作为胃黏膜形态和功能状态的标志,联合Hp检测可识别出胃癌的高危个体。一项纳入27项人群筛查研究和15项针对特定高危人群(如萎缩性胃炎)研究、涉及约30万例受试者的Meta分析结果显示,在一般人群研究中血清PG(PGI≤70ng/ml,PGR≤3)检测诊断胃癌的灵敏度和特异度分别为77%和73%,在特定高危人群中灵敏度和特异度分别为57%和80%。 另有3项 Meta分析评估了PG检测对胃癌诊断的灵敏度和特异度,结果显示,血清PG检测对胃癌诊断的灵敏度和特异度分别为57%~69%和 73%~85%。
2. 性能表现
针对PGI的检测,西宝生物推出2种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下
(以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证,建议客户根据自身工艺进行抗体交叉配对验证)。
2.1化学发光(AE)平台:
组合1(两试剂模式):胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记吖啶酯;
组合2(三试剂模式):胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)。
线性范围:1ng/mL-200ng/mL;最低检出限:1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
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2.2化学发光(AP)平台:
组合3(两试剂模式):胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记碱性磷酸酶;
组合4(三试剂模式):胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)。
线性范围:1ng/mL-200ng/mL;最低检出限:1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
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2.3荧光免疫层析平台:
组合5:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记荧光微球+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)划膜;
线性范围:1ng/mL-200ng/mL;最低检出限:1ng/mL。
浓度值在5000ng/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
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荧光层析平台抗原稀释梯度
3.临床相关性
3.1化学发光(AE)平台:
西宝生物发光(AE)平台PGI抗体配对组合1(两试剂模式)与迈瑞医疗PGI试剂(化学发光法)赋值的临床样本相关性R²>0.95,相关性良好;
西宝生物发光(AE)平台PGI抗体配对组合2(三试剂模式)与迈瑞医疗PGI试剂(化学发光法)赋值的临床样本相关性R²>0.95,相关性良好。
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3.2化学发光(AP)平台:
西宝生物发光(AP)平台PGI抗体配对组合3(两试剂模式)与迈瑞医疗PGI试剂(化学发光法)赋值的临床样本相关性R²>0.95,相关性良好;
西宝生物发光(AP)平台PGI抗体配对组合4(三试剂模式)与迈瑞医疗PGI试剂(化学发光法)赋值的临床样本相关性R²>0.95,相关性良好。
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3.3荧光免疫层析平台:
西宝生物荧光平台PGI抗体配对组合5与迈瑞医疗PGI试剂(化学发光法)赋值的临床样本相关性R²>0.95,相关性良好。
![](http://www.seebio.cn/images/article/969_content_1720078165550493.jpg)
4. 测试方案
4.1化学发光(AE)平台
4.1.1抗体配对组合1(两试剂模式):
待测抗原:PGI抗原(货号:EKY0731B)
样本/校准品:样品加样量10ul;
试剂1:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被-磁珠稀释物,用量50ul/测试;
试剂2:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记-吖啶酯稀释物,用量50ul/测试;
反应条件:
第一步:10ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合,37℃孵育10min,清洗;
第二步:加入预激发液及激发液,进行测试。
4.1.2抗体配对组合2(三试剂模式):
待测抗原:PGI抗原(货号:EKY0731B)
样本/校准品:样品加样量10ul;
M试剂:链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)稀释物,用量50ul/测试;
试剂1:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记-生物素稀释物,用量50ul/测试;
试剂2:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记-吖啶酯稀释物,用量50ul/测试;
反应条件:
第一步:10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合,37℃孵育5min;
第二步:加入50ul M试剂混合,37℃孵育5min,清洗;
第三步:加入预激发液及激发液,进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2化学发光(AP)平台
4.2.1抗体配对组合3(两试剂模式):
待测抗原:PGI抗原(货号:EKY0731B)
样本/校准品:样品加样量10ul;
试剂1:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被-磁珠稀释物,用量100ul/测试;
试剂2:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记-碱性磷酸酶稀释物,用量50ul/测试;
反应条件:
第一步:10ul样品+100ul试剂1+50ul试剂2混合,37℃孵育10min,清洗;
第二步:加入底物,进行测试。
4.2.2抗体配对组合4(三试剂模式):
待测抗原:PGI抗原(货号:EKY0731B)
样本/校准品:样品加样量10ul;
M试剂:链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)稀释物,用量50ul/测试;
试剂1:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记-生物素稀释物,用量50ul/测试;
试剂2:胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记-吖啶酯稀释物,用量50ul/测试;
反应条件:
第一步:10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合,37℃孵育5min;
第二步:加入50ul M试剂混合,37℃孵育5min,清洗;
第三步:加入底物,进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
4.3荧光免疫层析平台:
抗体配对组合5
待测抗原:PGI抗原(货号:EKY0731B),样本/校准品:加样量10ul;
反应条件:样品+稀释液混匀,上样,反应时间(10min-15min);
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0287D | 胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记吖啶酯(发光配对组合1) 胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)(发光配对组合2) 胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记碱性磷酸酶(发光配对组合3) 胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠(SA)(货号:DEG0814A)(发光配对组合4) |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0288D | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0287D | 胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记荧光微球+胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)划膜(荧光配对组合5) |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体 | EKN0288D | |
胃蛋白酶原(PGI)抗原 | EKY0731B | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)包被羧基磁珠浓缩液 | DKY1331A | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)吖啶酯浓缩液 | DKY1331B | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0287D)标记碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1331C | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)-吖啶酯浓缩液 | DKY1331D | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记生物素浓缩液 | DKY1331E | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1331F | |
胃蛋白酶原I(PGI)抗体(货号:EKN0288D)标记荧光微球浓缩液 | DKY1331G | |
AMPPD 发光底物液(即用型) | DCD0517A | |
AMPPD 发光底物液(即用型) | DCD0517B | |
羧基磁性微球,1.5um | DEG0800C | |
链霉亲和素磁性微球,1.5um | DEG0814A-10ml | |
时间分辨荧光微球,羧基(200nm) | AEG0786B |