1.项目背景
血清淀粉样蛋白A是一种急性时相反应蛋白，相对分子量约12kD，主要由肝细胞产生，心脏、骨骼肌等肝外组织也有生成。人的SAA 包括SAA1、SAA2、SAA3和SAA4。根据人体内表达情况，SAA1和SAA2基因合成SAA1和SAA2蛋白，称为急性期SAA（A-SAA）；SAA3 基因在人体内不表达；SAA4 基因合成组成型SAA（C-SAA）,在肝脏低水平表达，C-SAA浓度并不随着病理性（病情）变化而变化。因此在急性时相反应中，迅速升高的是A-SAA。
急性时相反应时，经白介素I（IL-1）、白介素6（IL-6）和肿瘤坏死因子（TNF）刺激，SAA在机体内大量表达，其浓度可在感染的3~6小时开始升高，血液中浓度可升高至最初浓度的100-1000倍，半衰期约50分钟，疾病恢复后迅速下降。
在临床诊断中，SAA水平是反映感染性疾病的灵敏指标，有助于感染的诊断、病情评估及转归预测。
2. 性能表现
针对SAA的检测，西宝生物推出4种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下（（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行抗体交叉配对验证）。
2.1 化学发光（AE）平台：
组合1：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记吖啶酯；
线性范围：1.5mg/L-200mg/L；最低检出限：1.5mg/L。
浓度值在3000mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.2 化学发光（AP）平台：
组合： 血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记吖啶酯；
线性范围：1.5mg/L-200mg/L；最低检出限：1.5mg/L。
样本浓度值在3000mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.3 荧光免疫层析平台：
组合：组合：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135B）标记荧光微球+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135A）划膜；
线性范围：5mg/L-200mg/L；最低检出限：5mg/L。
浓度值在1000mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
荧光层析平台校准曲线
3.临床相关性
3.1 化学发光（AE）平台：
西宝生物发光平台SAA抗体配对组合1与迈瑞医疗SAA试剂（免疫比浊法）试剂赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
3.2 化学发光（AP）平台：
西宝生物发光平台SAA抗体配对组合2与迈瑞医疗SAA试剂（免疫比浊法）试剂赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
3.3 荧光免疫层析平台：
西宝生物荧光平台SAA抗体配对组合3与迈瑞医疗SAA试剂（免疫比浊法）试剂赋值的临床样本相关性R²在0.95左右，相关性良好。
4.测试方案
4.1化学发光（AE）平台抗体配对组合1：
待测抗原:SAA抗原（货号：EKY0139A）
采用合适的稀释液将样本/校准品稀释1000倍；
样本/校准品:预稀释样品加样量10ul；
试剂1：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2 化学发光（AP）平台抗体配对组合2：
待测抗原:SAA抗原（货号：EKY0139A）
采用合适的稀释液将样本/校准品稀释500倍；
样本/校准品:预稀释样品加样量10ul
试剂1：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
测试使用荧光仪器:迎凯Shine i2900。
4.2 荧光免疫层析平台抗体配对组合3：
待测抗原:SAA抗原（货号：EKY0139A）,样本/校准品:加样量10ul；
反应条件：样品+稀释液混匀（样本稀释100倍左右），上样，反应时间（10min-15min）；
样本/校准品:预稀释样品加样量10ul
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体 | EKY0135K | 血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记吖啶酯（发光配对组合1） 血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记碱性磷酸酶 （发光配对组合2） 血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135B）标记荧光微球+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135A）划膜（荧光配对组合3） |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体 | EKY0135L | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体 | EKY0135A | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体 | EKY0135B | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)重组抗原 | EKY0139A | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1320A | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）-吖啶酯浓缩液 | DKY1320B | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：）-标记荧光微球浓缩液 | DKY1320C | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）-碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1320D | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
时间分辨荧光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
1.项目背景
血清淀粉样蛋白A是一种急性时相反应蛋白，相对分子量约12kD，主要由肝细胞产生，心脏、骨骼肌等肝外组织也有生成。人的SAA 包括SAA1、SAA2、SAA3和SAA4。根据人体内表达情况，SAA1和SAA2基因合成SAA1和SAA2蛋白，称为急性期SAA（A-SAA）；SAA3 基因在人体内不表达；SAA4 基因合成组成型SAA（C-SAA）,在肝脏低水平表达，C-SAA浓度并不随着病理性（病情）变化而变化。因此在急性时相反应中，迅速升高的是A-SAA。
急性时相反应时，经白介素I（IL-1）、白介素6（IL-6）和肿瘤坏死因子（TNF）刺激，SAA在机体内大量表达，其浓度可在感染的3~6小时开始升高，血液中浓度可升高至最初浓度的100-1000倍，半衰期约50分钟，疾病恢复后迅速下降。
在临床诊断中，SAA水平是反映感染性疾病的灵敏指标，有助于感染的诊断、病情评估及转归预测。
2. 性能表现
针对SAA的检测，西宝生物推出4种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下（（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行抗体交叉配对验证）。
2.1 化学发光（AE）平台：
组合1：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记吖啶酯；
线性范围：1.5mg/L-200mg/L；最低检出限：1.5mg/L。
浓度值在3000mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.2 化学发光（AP）平台：
组合： 血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记吖啶酯；
线性范围：1.5mg/L-200mg/L；最低检出限：1.5mg/L。
样本浓度值在3000mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.3 荧光免疫层析平台：
组合：组合：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135B）标记荧光微球+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135A）划膜；
线性范围：5mg/L-200mg/L；最低检出限：5mg/L。
浓度值在1000mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
荧光层析平台校准曲线
3.临床相关性
3.1 化学发光（AE）平台：
西宝生物发光平台SAA抗体配对组合1与迈瑞医疗SAA试剂（免疫比浊法）试剂赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
3.2 化学发光（AP）平台：
西宝生物发光平台SAA抗体配对组合2与迈瑞医疗SAA试剂（免疫比浊法）试剂赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
3.3 荧光免疫层析平台：
西宝生物荧光平台SAA抗体配对组合3与迈瑞医疗SAA试剂（免疫比浊法）试剂赋值的临床样本相关性R²在0.95左右，相关性良好。
4.测试方案
4.1化学发光（AE）平台抗体配对组合1：
待测抗原:SAA抗原（货号：EKY0139A）
采用合适的稀释液将样本/校准品稀释1000倍；
样本/校准品:预稀释样品加样量10ul；
试剂1：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2 化学发光（AP）平台抗体配对组合2：
待测抗原:SAA抗原（货号：EKY0139A）
采用合适的稀释液将样本/校准品稀释500倍；
样本/校准品:预稀释样品加样量10ul
试剂1：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
测试使用荧光仪器:迎凯Shine i2900。
4.2 荧光免疫层析平台抗体配对组合3：
待测抗原:SAA抗原（货号：EKY0139A）,样本/校准品:加样量10ul；
反应条件：样品+稀释液混匀（样本稀释100倍左右），上样，反应时间（10min-15min）；
样本/校准品:预稀释样品加样量10ul
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体 | EKY0135K | 血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记吖啶酯（发光配对组合1） 血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）包被羧基磁珠+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）标记碱性磷酸酶（发光配对组合2） 血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135B）标记荧光微球+血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135A）划膜（荧光配对组合3） |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体 | EKY0135L | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体 | EKY0135A | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体 | EKY0135B | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)重组抗原 | EKY0139A | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135K）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1320A | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）-吖啶酯浓缩液 | DKY1320B | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：）-标记荧光微球浓缩液 | DKY1320C | |
血清淀粉样蛋白A（SAA)抗体（货号：EKY0135L）-碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1320D | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
时间分辨荧光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
