1.项目背景
肌钙蛋白T（TnT）是参与横纹肌收缩的一种物质。尽管TnT的功能在所有横纹肌都一样，但心肌产生的TnT（心肌TnT，分子量39.7 kDa）与骨骼肌TnT并不同。由于组织特异性高，cTnT是心肌损伤的心脏特异性和高灵敏度的标志物。心肌肌钙蛋白T在急性心肌梗死（AMI）后迅速升高并持续2周左右。
血液中cTn增加的早期可检测性依赖于所使用的特异性肌钙蛋白检测方法的分析灵敏度；在几项研究中，相较于常规肌钙蛋白检测，心肌肌钙蛋白-高灵敏度（cTnT-hs）有助于将观察时间从6小时缩减到3小时，且2011 ESC和2014 NICE指南推荐将其用于非ST段抬高性心肌梗死（NSTEMI）。2015和2020 ESC NSTEMI指南建议将观察时间进一步缩短到0h/1h。这种在0h/1h内加速确认或排除AMI的方法必须要采用高灵敏心肌肌钙蛋白（hs-cTn）检测并结合病史信息和临床检查结果、心电图、其他实验室检测和影像信息。这些指南推荐了
cTnT-hs的特异性算法值，并通过APACE、APACE-2015和2020 TRAPID-AMI这3项研究以及其他前瞻性试验对其进行了验证。而且还开发了有或没有风险评分情况下在2小时内采用cTnT-hs来确认或排除AMI的替代方法。
与ST段抬高型心肌梗死（STEMI）相反，cTn结果对NSTEMI的诊断更有价值。根据心肌梗死的新通用定义，当血中cTn的水平高于参考值（正常人群）的第99百分位数，并有心肌缺血的表现（症状、心电图（ECG）的改变或影像学结果）时，则可诊断为心肌梗死。这就要求cTn的检测方法在第99百分位点的不精密度（变异系数）小于等于10%。
cTnT是能预测ACS的短期、中期甚至长期结局的一种独立的预后诊断标志物。
2.性能表现
2.1 化学发光（吖啶酯）平台：
组合：心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107D）包被羧基磁珠+心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107C）标记吖啶酯；
线性范围：5pg/mL-10000pg/mL；
2.2 荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
组合：心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107C）标记荧光微球+心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107D）划膜；
线性范围：50pg/mL-3000pg/mL（本次采用半干式评估（荧光微球在液体中），客户可根据纯干式（荧光微球在结合垫上）评估，线性范围可能会更宽）。
3. 临床相关性
3.1 化学发光（吖啶酯）平台：
与R品牌hs-cTnT试剂临床相关性R2>0.98；
低值部分（≤800pg/mL）与R品牌hs-cTnT试剂相关性R2>0.96。
3.2 荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
与R品牌cTnT试剂临床相关性R2>0.97；
低值部分（≤900pg/mL）与R品牌cTnT试剂相关性R2>0.96。
4. 测试方案
4.1 化学发光（吖啶酯）平台：
待测抗原:心肌钙蛋白T（cTnT）抗原（货号：EDD0128B），样本/标准品:加样量50ul；
试剂1：心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107D）-羧基磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107C）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：孵育温度37℃，样本+试剂1+试剂2（10min）；
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可使用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）
4.2 荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
待测抗原:心肌钙蛋白T（cTnT）抗原（货号：EDD0128B）,样本/标准品:加样量10ul；
反应条件：样本+荧光液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100；可使用于各类荧光体系（激发波长365nm，发射波长615nm）的仪器（如广州蓝勃等）
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
心肌肌钙蛋白T（cTnT）抗体，包被 | 心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107D）包被羧基磁珠+心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107C）标记吖啶（发光配对组合） 心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107C）荧光微球+心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107D）划膜（荧光配对组合） | |
心肌肌钙蛋白T（cTnT）抗体，标记 | ||
心肌钙蛋白T（cTnT）抗原 | ||
心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体，包被-羧基磁珠浓缩液 | DKY1310A | |
心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体，标记-吖啶酯浓缩液 | DKY1310B | |
心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体，标记荧光微球浓缩液 | DKY1310C | |
羧基磁珠(超顺磁)，1um | DEG0091B-1-100mg | |
羧基磁珠(超顺磁)，3um | DEG0091A-3-100mg | |
时间分辨荧光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
1.项目背景
肌钙蛋白T（TnT）是参与横纹肌收缩的一种物质。尽管TnT的功能在所有横纹肌都一样，但心肌产生的TnT（心肌TnT，分子量39.7 kDa）与骨骼肌TnT并不同。由于组织特异性高，cTnT是心肌损伤的心脏特异性和高灵敏度的标志物。心肌肌钙蛋白T在急性心肌梗死（AMI）后迅速升高并持续2周左右。
血液中cTn增加的早期可检测性依赖于所使用的特异性肌钙蛋白检测方法的分析灵敏度；在几项研究中，相较于常规肌钙蛋白检测，心肌肌钙蛋白-高灵敏度（cTnT-hs）有助于将观察时间从6小时缩减到3小时，且2011 ESC和2014 NICE指南推荐将其用于非ST段抬高性心肌梗死（NSTEMI）。2015和2020 ESC NSTEMI指南建议将观察时间进一步缩短到0h/1h。这种在0h/1h内加速确认或排除AMI的方法必须要采用高灵敏心肌肌钙蛋白（hs-cTn）检测并结合病史信息和临床检查结果、心电图、其他实验室检测和影像信息。这些指南推荐了
cTnT-hs的特异性算法值，并通过APACE、APACE-2015和2020 TRAPID-AMI这3项研究以及其他前瞻性试验对其进行了验证。而且还开发了有或没有风险评分情况下在2小时内采用cTnT-hs来确认或排除AMI的替代方法。
与ST段抬高型心肌梗死（STEMI）相反，cTn结果对NSTEMI的诊断更有价值。根据心肌梗死的新通用定义，当血中cTn的水平高于参考值（正常人群）的第99百分位数，并有心肌缺血的表现（症状、心电图（ECG）的改变或影像学结果）时，则可诊断为心肌梗死。这就要求cTn的检测方法在第99百分位点的不精密度（变异系数）小于等于10%。
cTnT是能预测ACS的短期、中期甚至长期结局的一种独立的预后诊断标志物。
2.性能表现
2.1 化学发光（吖啶酯）平台：
组合：心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107D）包被羧基磁珠+心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107C）标记吖啶酯；
线性范围：5pg/mL-10000pg/mL；
2.2 荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
组合：心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107C）标记荧光微球+心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107D）划膜；
线性范围：50pg/mL-3000pg/mL（本次采用半干式评估（荧光微球在液体中），客户可根据纯干式（荧光微球在结合垫上）评估，线性范围可能会更宽）。
3. 临床相关性
3.1 化学发光（吖啶酯）平台：
与R品牌hs-cTnT试剂临床相关性R2>0.98；
低值部分（≤800pg/mL）与R品牌hs-cTnT试剂相关性R2>0.96。
3.2 荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
与R品牌cTnT试剂临床相关性R2>0.97；
低值部分（≤900pg/mL）与R品牌cTnT试剂相关性R2>0.96。
4. 测试方案
4.1 化学发光（吖啶酯）平台：
待测抗原:心肌钙蛋白T（cTnT）抗原（货号：EDD0128B），样本/标准品:加样量50ul；
试剂1：心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107D）-羧基磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107C）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：孵育温度37℃，样本+试剂1+试剂2（10min）；
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可使用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）
4.2 荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
待测抗原:心肌钙蛋白T（cTnT）抗原（货号：EDD0128B）,样本/标准品:加样量10ul；
反应条件：样本+荧光液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100；可使用于各类荧光体系（激发波长365nm，发射波长615nm）的仪器（如广州蓝勃等）
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
心肌肌钙蛋白T（cTnT）抗体，包被 | 心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107D）包被羧基磁珠+心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107C）标记吖啶酯（发光配对组合） 心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107C）荧光微球+心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体（货号：EKY0107D）划膜 （荧光配对组合） | |
心肌肌钙蛋白T（cTnT）抗体，标记 | ||
心肌钙蛋白T（cTnT）抗原 | ||
心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体，包被-羧基磁珠浓缩液 | DKY1310A | |
心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体，标记-吖啶酯浓缩液 | DKY1310B | |
心肌肌钙蛋白T（CTNT）抗体，标记荧光微球浓缩液 | DKY1310C | |
羧基磁珠(超顺磁)，1um | DEG0091B-1-100mg | |
羧基磁珠(超顺磁)，3um | DEG0091A-3-100mg | |
时间分辨荧光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
