1.项目背景
1.1 D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子ⅩⅢ交联后，经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，能够反映体内的凝血功能和纤溶活性，是机体高凝状态、血栓形成、继发性纤溶亢进的指标。在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血、重症肝炎等疾病中水平升高，以及溶栓治疗后均可见D-二聚体水平升高，可作为溶栓治疗的有效观察指标。由于具有极高的敏感性和阴性预测值，临床上已经将D-二聚体阴性作为排除肺栓塞（pulmonary embolism，PE）、深静脉血栓（deep venous thrombosis，DVT）形成的重要依据。
1.2 目前D-二聚体检测方法众多，主要有酶联免疫吸附（ELISA）、酶联免疫荧光（ELFA）、非增强胶乳凝集试验、胶乳增强免疫比浊法、化学发光法、免疫层析（POCT）等。这些方法在检测方便性、检测时长、检测敏感性、结果报告（定性/半定量/定量）等方面各有不同。由于针对 D-二聚体D-结构域单克隆抗体的引入，使得检测特异性和敏感性获得了显著的提高，但不同检测方法间结果差异可达几十倍，特别是检测敏感性（阴性排除价值），大多数未获得验证或权威机构认可。
1.3 在2022年《急诊胸痛心血管标志物联合检测专家共识》中，推荐意见 12 ：基于D-二聚体检测缺乏国际认证的内部对照或校准品，不同实验室结果不具可比性，建议在动态监测时采用同一方法。【推荐级别：强推荐】
2.性能表现
针对D-二聚体的检测，西宝生物推出2种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下。
2.1化学发光（AP）平台：
2.1.1组合1：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）标记碱性磷酸酶；
线性范围：0.05mg/L-40mg/L；最低检出限：0.05mg/L；
浓度值在1660 mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.1.2组合2：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）标记碱性磷酸酶；
线性范围：0.05mg/L-40mg/L；最低检出限：0.05mg/L；
浓度值在1660 mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.2化学发光（AE）平台：
2.2.1组合3：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）标记吖啶酯；
线性范围：0.05mg/L-40mg/L；最低检出限：0.05mg/L；
浓度值在1660 mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.2.2组合4：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）标记吖啶酯；
线性范围：0.05mg/L-40mg/L；最低检出限：0.05mg/L；
浓度值在1660 mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.3荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
组合5：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）标记荧光微球+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）划膜；
线性范围：0.1mg/L-15mg/L。
浓度值在660 mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
3. 临床相关性
3.1 化学发光（AP）平台：
3.1.1 组合1
西宝DD抗体配对组合1（＜4mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2在0.95左右;
西宝DD抗体配对组合1（＜40mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2＞0.95。
3.1.2 组合2
西宝DD抗体配对组合2（＜4mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2在0.94左右;
西宝DD抗体配对组合2（＜40mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2大于0.95。
3.2化学发光（AE）平台：
3.2.1 组合3
西宝DD抗体配对组合3（＜4mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2＞0.95;
西宝DD抗体配对组合3（＜40mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2＞0.95。
3.2.2 组合4
西宝DD抗体配对组合4（＜4mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2在0.95左右;
西宝DD抗体配对组合4（＜40mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2＞0.95。
3.3荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
西宝DD抗体配对组合5（＜4mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2在0.95左右;
西宝DD抗体配对组合5（＜15mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2＞0.95。
4. 测试方案
4.1化学发光（AP）平台：
4.1.1 组合1
待测抗原: D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230D）,样本/标准品（需要预稀释）:加样量20ul；
试剂1：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步： 20ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步： 加入底物，进行测试。
4.1.2 组合2
待测抗原: D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230D）,样本/标准品（需要预稀释）:加样量20ul；
试剂1： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步： 20ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步： 加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器: 迎凯Shine i2900。
4.2化学发光（AE）平台：
4.2.1 组合3
待测抗原: D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230D）,样本/标准品（需要预稀释）:加样量20ul；
试剂1： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步： 20ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步： 加入预激发液及激发液，进行测试。
4.2.2 组合4
待测抗原: D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230D）,样本/标准品（需要预稀释）:加样量20ul；
试剂1： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步： 20ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步： 加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器: 科斯迈SMART 500S。
4.3荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台 组合5：
待测抗原：D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230D）,样本/标准品:加样量5ul；
反应条件： 样本+荧光液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；
测试使用荧光仪器: 和迈FIC-S100；
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
D-二聚体（D-Dimer）抗体 | EKY0088M | D-二聚体抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠+D-二聚体抗体（货号：EKY0088N）标记碱性磷酸酶 （发光配对组合1） D-二聚体抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠+D-二聚体抗体（货号：EKY0088M）标记碱性磷酸酶 （发光配对组合2） D-二聚体抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠+D-二聚体抗体（货号：EKY0088N）标记吖啶酯 （发光配对组合3） D-二聚体抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠+D-二聚体抗体（货号：EKY0088M）标记吖啶酯 （发光配对组合4） D-二聚体抗体（货号：EKY0088N）标记荧光微球+D-二聚体抗体（货号：EKY0088M）划膜 （荧光配对组合） |
D-二聚体（D-Dimer）抗体 | EKY0088N | |
D-二聚体（D-Dimer）抗原（天然） | EKN0230D | 校准、质控 |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088M）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1330A | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088N）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1330B | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088M）-碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1330C | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088N）-碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1330D | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088M）-吖啶酯浓缩液 | DKY1330E | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088N）-吖啶酯浓缩液 | DKY1330F | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088N）标记荧光微球浓缩液 | DKY1330G | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B- | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
时间分辨荧光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
部分图片来源于网络
1.项目背景
1.1 D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子ⅩⅢ交联后，经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，能够反映体内的凝血功能和纤溶活性，是机体高凝状态、血栓形成、继发性纤溶亢进的指标。在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血、重症肝炎等疾病中水平升高，以及溶栓治疗后均可见D-二聚体水平升高，可作为溶栓治疗的有效观察指标。由于具有极高的敏感性和阴性预测值，临床上已经将D-二聚体阴性作为排除肺栓塞（pulmonary embolism，PE）、深静脉血栓（deep venous thrombosis，DVT）形成的重要依据。
1.2 目前D-二聚体检测方法众多，主要有酶联免疫吸附（ELISA）、酶联免疫荧光（ELFA）、非增强胶乳凝集试验、胶乳增强免疫比浊法、化学发光法、免疫层析（POCT）等。这些方法在检测方便性、检测时长、检测敏感性、结果报告（定性/半定量/定量）等方面各有不同。由于针对 D-二聚体D-结构域单克隆抗体的引入，使得检测特异性和敏感性获得了显著的提高，但不同检测方法间结果差异可达几十倍，特别是检测敏感性（阴性排除价值），大多数未获得验证或权威机构认可。
1.3 在2022年《急诊胸痛心血管标志物联合检测专家共识》中，推荐意见 12 ：基于D-二聚体检测缺乏国际认证的内部对照或校准品，不同实验室结果不具可比性，建议在动态监测时采用同一方法。【推荐级别：强推荐】
2.性能表现
针对D-二聚体的检测，西宝生物推出2种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下。
2.1化学发光（AP）平台：
2.1.1组合1：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）标记碱性磷酸酶；
线性范围：0.05mg/L-40mg/L；最低检出限：0.05mg/L；
浓度值在1660 mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.1.2组合2：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）标记碱性磷酸酶；
线性范围：0.05mg/L-40mg/L；最低检出限：0.05mg/L；
浓度值在1660 mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.2化学发光（AE）平台：
2.2.1组合3：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）标记吖啶酯；
线性范围：0.05mg/L-40mg/L；最低检出限：0.05mg/L；
浓度值在1660 mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.2.2组合4：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）标记吖啶酯；
线性范围：0.05mg/L-40mg/L；最低检出限：0.05mg/L；
浓度值在1660 mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.3荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
组合5：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）标记荧光微球+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）划膜；
线性范围：0.1mg/L-15mg/L。
浓度值在660 mg/L以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
3. 临床相关性
3.1 化学发光（AP）平台：
3.1.1 组合1
西宝DD抗体配对组合1（＜4mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2在0.95左右;
西宝DD抗体配对组合1（＜40mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2＞0.95。
3.1.2 组合2
西宝DD抗体配对组合2（＜4mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2在0.94左右;
西宝DD抗体配对组合2（＜40mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2大于0.95。
3.2化学发光（AE）平台：
3.2.1 组合3
西宝DD抗体配对组合3（＜4mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2＞0.95;
西宝DD抗体配对组合3（＜40mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2＞0.95。
3.2.2 组合4
西宝DD抗体配对组合4（＜4mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2在0.95左右;
西宝DD抗体配对组合4（＜40mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2＞0.95。
3.3荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
西宝DD抗体配对组合5（＜4mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2在0.95左右;
西宝DD抗体配对组合5（＜15mg/L）的发光值与希森美康DD试剂临床相关性R2＞0.95。
4. 测试方案
4.1化学发光（AP）平台：
4.1.1 组合1
待测抗原: D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230D）,样本/标准品（需要预稀释）:加样量20ul；
试剂1：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步： 20ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步： 加入底物，进行测试。
4.1.2 组合2
待测抗原: D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230D）,样本/标准品（需要预稀释）:加样量20ul；
试剂1： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步： 20ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步： 加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器: 迎凯Shine i2900。
4.2化学发光（AE）平台：
4.2.1 组合3
待测抗原: D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230D）,样本/标准品（需要预稀释）:加样量20ul；
试剂1： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步： 20ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步： 加入预激发液及激发液，进行测试。
4.2.2 组合4
待测抗原: D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230D）,样本/标准品（需要预稀释）:加样量20ul；
试剂1： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2： D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088M）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步： 20ul预稀释样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步： 加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器: 科斯迈SMART 500S。
4.3荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台 组合5：
待测抗原：D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230D）,样本/标准品:加样量5ul；
反应条件： 样本+荧光液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；
测试使用荧光仪器: 和迈FIC-S100；
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
D-二聚体（D-Dimer）抗体 | EKY0088M | D-二聚体抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠+D-二聚体抗体（货号：EKY0088N）标记碱性磷酸酶 （发光配对组合1） D-二聚体抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠+D-二聚体抗体（货号：EKY0088M）标记碱性磷酸酶 （发光配对组合2） D-二聚体抗体（货号：EKY0088M）包被羧基磁珠+D-二聚体抗体（货号：EKY0088N）标记吖啶酯 （发光配对组合3） D-二聚体抗体（货号：EKY0088N）包被羧基磁珠+D-二聚体抗体（货号：EKY0088M）标记吖啶酯 （发光配对组合4） D-二聚体抗体（货号：EKY0088N）标记荧光微球+D-二聚体抗体（货号：EKY0088M）划膜 （荧光配对组合） |
D-二聚体（D-Dimer）抗体 | EKY0088N | |
D-二聚体（D-Dimer）抗原（天然） | EKN0230D | 校准、质控 |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088M）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1330A | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088N）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1330B | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088M）-碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1330C | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088N）-碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1330D | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088M）-吖啶酯浓缩液 | DKY1330E | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088N）-吖啶酯浓缩液 | DKY1330F | |
D-二聚体（D-Dimer）抗体（货号：EKY0088N）标记荧光微球浓缩液 | DKY1330G | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B- | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
时间分辨荧光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
部分图片来源于网络
