1. 项目背景
血栓调节蛋白（thrombomodulin，TM）是1981年首次由Esmon等从兔肺中分离提取的一种促进凝血酶活化蛋白C的辅助因子。
急性出血性凝血功能障碍诊治专家共识（2020）》指出：血栓调节蛋白(Thrombomodulin, TM) 为内皮细胞表面的凝血酶受体，抑制凝血酶的活性，增强蛋白C活化性能，血浆TM正常值为3.8～13.3 TU/mL。当内皮细胞受损或功能障碍时，TM表达降低，部分TM被蛋白酶水解至血浆中。因此，TM是内皮细胞受损的标志物。TM升高提示血管内皮损伤，可见于脓毒症、肾功能受损、急性肺损伤等。下图是血栓分子标志物在血栓形成路径中的作用机制。
血栓分子标志物在血栓形成路径中的作用机制
2. 性能表现
针对血栓调节蛋白的检测，西宝生物推出4种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行抗体交叉配对验证）。
2.1 化学发光（AE）平台：
组合1（两试剂模式）：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯；
组合2（三试剂模式）：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
线性范围：1 TU/mL-200 TU/mL；最低检出限：1 TU/mL。
样本浓度值在3500 TU/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.2 化学发光（AP）平台：
组合3（两试剂模式）：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记碱性磷酸酶；
组合4（三试剂模式）：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）
（货号：DEG0814A）；
线性范围：1 TU/mL-200 TU/mL；最低检出限：1 TU/mL。
样本浓度值在3500 TU/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
化学发光（吖啶酯）平台-三试剂组合校准曲线
化学发光（吖啶酯）平台-三试剂组合校准曲线
3.临床相关性
3.1 化学发光（AE）平台：
西宝生物发光（AE）平台TM抗体配对组合1（两试剂模式）与希森美康 TM试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好；
西宝生物发光（AE）平台TM抗体配对组合2（三试剂模式）与希森美康 TM试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
3.2 化学发光（AP）平台：
西宝生物发光（AP）平台TM抗体配对组合3（两试剂模式）与希森美康 TM试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好；
西宝生物发光（AP）平台TM抗体配对组合4（三试剂模式）与希森美康 TM试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
4.测试方案
4.1 化学发光（AE）平台
4.1.1抗体配对组合1（两试剂模式）：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量50ul；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.1.2 抗体配对组合2（三试剂模式）：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量50ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：第一步：50ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育9min；
第二步：加入50ul M试剂混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2 抗体配对组合2（三试剂模式）：
4.2.1 抗体配对组合3（两试剂模式）：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量10ul；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
4.2.2 抗体配对组合4（三试剂模式）：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量10ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育5min；
第二步：加入50ul M试剂混合，37℃孵育5min，清洗；
第三步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
5.产品信息
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产品名称
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货号
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推荐配对
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血栓调节蛋白（TM）抗体
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EKY0940C
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血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯（发光两试剂配对组合1）
链霉亲和素磁性微球（货号：DEG0814A）+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体货号：EKY0941C）标记吖啶酯（发光三试剂配对组合2）
血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记碱性磷酸酶（发光两试剂配对组合3）
链霉亲和素磁性微球（货号：DEG0814A）+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体货号：EKY0941C）标记碱性磷酸酶（发光三试剂配对组合4）
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血栓调节蛋白（TM）抗体
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EKY0941C
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血栓调节蛋白（TM）抗体
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EKY0940D
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血栓调节蛋白（TM）抗体
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EKY0941D
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血栓调节蛋白（TM）抗原
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EDD0760A
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血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）-羧基磁珠浓缩液
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DKY1326A
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血栓调节蛋白（TM）抗体（EKY0941C） -吖啶酯浓缩液
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DKY1326B
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血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）-生物素浓缩液
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DKY1326C
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血栓调节蛋白（TM）抗体（EKY0941C） -碱性磷酸酶浓缩液
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DKY1326D
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羧基磁性微球，1.5um
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DEG0800C
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链霉亲和素磁性微球，1.5um
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DEG0814A-10ml
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AMPPD 发光底物液（即用型）
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DCD0517A
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AMPPD 发光底物液（即用型）
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DCD0517B
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1. 项目背景
血栓调节蛋白（thrombomodulin，TM）是1981年首次由Esmon等从兔肺中分离提取的一种促进凝血酶活化蛋白C的辅助因子。
急性出血性凝血功能障碍诊治专家共识（2020）》指出：血栓调节蛋白(Thrombomodulin, TM) 为内皮细胞表面的凝血酶受体，抑制凝血酶的活性，增强蛋白C活化性能，血浆TM正常值为3.8～13.3 TU/mL。当内皮细胞受损或功能障碍时，TM表达降低，部分TM被蛋白酶水解至血浆中。因此，TM是内皮细胞受损的标志物。TM升高提示血管内皮损伤，可见于脓毒症、肾功能受损、急性肺损伤等。下图是血栓分子标志物在血栓形成路径中的作用机制。
血栓分子标志物在血栓形成路径中的作用机制
2. 性能表现
针对血栓调节蛋白的检测，西宝生物推出4种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行抗体交叉配对验证）。
2.1 化学发光（AE）平台：
组合1（两试剂模式）：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯；
组合2（三试剂模式）：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
线性范围：1 TU/mL-200 TU/mL；最低检出限：1 TU/mL。
样本浓度值在3500 TU/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
2.2 化学发光（AP）平台：
组合3（两试剂模式）：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记碱性磷酸酶；
组合4（三试剂模式）：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）
（货号：DEG0814A）；
线性范围：1 TU/mL-200 TU/mL；最低检出限：1 TU/mL。
样本浓度值在3500 TU/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
化学发光（吖啶酯）平台-三试剂组合校准曲线
化学发光（吖啶酯）平台-三试剂组合校准曲线
3.临床相关性
3.1 化学发光（AE）平台：
西宝生物发光（AE）平台TM抗体配对组合1（两试剂模式）与希森美康 TM试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好；
西宝生物发光（AE）平台TM抗体配对组合2（三试剂模式）与希森美康 TM试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
3.2 化学发光（AP）平台：
西宝生物发光（AP）平台TM抗体配对组合3（两试剂模式）与希森美康 TM试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好；
西宝生物发光（AP）平台TM抗体配对组合4（三试剂模式）与希森美康 TM试剂（化学发光法）赋值的临床样本相关性R²>0.95，相关性良好。
4.测试方案
4.1 化学发光（AE）平台
4.1.1抗体配对组合1（两试剂模式）：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量50ul；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.1.2 抗体配对组合2（三试剂模式）：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量50ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育9min；
第二步：加入50ul M试剂混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2 抗体配对组合2（三试剂模式）：
4.2.1 抗体配对组合3（两试剂模式）：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量10ul；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
4.2.2 抗体配对组合4（三试剂模式）：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量10ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育5min；
第二步：加入50ul M试剂混合，37℃孵育5min，清洗；
第三步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
5.产品信息
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产品名称
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货号
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推荐配对
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血栓调节蛋白（TM）抗体
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EKY0940C
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血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯（发光两试剂配对组合1）
链霉亲和素磁性微球（货号：DEG0814A）+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体货号：EKY0941C）标记吖啶酯（发光三试剂配对组合2）
血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记碱性磷酸酶（发光两试剂配对组合3）
链霉亲和素磁性微球（货号：DEG0814A）+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体货号：EKY0941C）标记碱性磷酸酶（发光三试剂配对组合4）
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血栓调节蛋白（TM）抗体
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EKY0941C
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血栓调节蛋白（TM）抗体
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EKY0940D
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血栓调节蛋白（TM）抗体
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EKY0941D
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血栓调节蛋白（TM）抗原
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EDD0760A
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血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）-羧基磁珠浓缩液
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DKY1326A
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血栓调节蛋白（TM）抗体（EKY0941C） -吖啶酯浓缩液
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DKY1326B
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血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）-生物素浓缩液
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DKY1326C
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血栓调节蛋白（TM）抗体（EKY0941C） -碱性磷酸酶浓缩液
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DKY1326D
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羧基磁性微球，1.5um
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DEG0800C
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链霉亲和素磁性微球，1.5um
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DEG0814A-10ml
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AMPPD 发光底物液（即用型）
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DCD0517A
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AMPPD 发光底物液（即用型）
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DCD0517B
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