1.项目背景    

肝素结合蛋白（heparin-binding protein,HBP）是来源于成熟中性粒细胞的颗粒蛋白，主要储存于嗜天青颗粒中，少部分储存于分泌小泡中。HBP是丝氨酸蛋白酶家族成员，无蛋白酶活性，对脂多糖脂质A具有高亲和力。

中性粒细胞活化后脱颗粒，即释放出HBP。当发生急性细菌性感染时，血液中HBP的浓度可在1-2h内明显升高，而病毒性感染时HBP不升高或轻度升高。HBP同时也可作为致病因子，当患者接受有效治疗后HBP浓度则很快下降。因此，检测患者血液中HBP含量可辅助临床进行急性细菌性感染的诊断及预测、感染严重程度判断及抗生素疗效监测。与传统炎症指标相比，在细菌性感染时，HBP升高更快，特异性更好。

HBP的临床应用：    

a）感染性疾病的辅助诊断及鉴别诊断；

b）HBP浓度与感染的严重程度呈正相关，可用于感染严重程度的评估;

c）脓毒症的辅助诊断。HBP已录入《中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南（2014）》，并获得《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识2020》推荐，是诊断脓毒症的优异指标。

d）脓毒症预后评估。HBP半衰期小于1h，可快速反映患者的治疗效果。HBP作为致病因子，其浓度与脓毒症的预后密切相关。

2.性能表现    

2.1 化学发光（AE）平台：    

组合1：肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体（货号：EKY0855A）包被羧基磁珠+肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体（货号：EKY0856A）标记吖啶酯；    

线性范围：5.9ng/mL-300ng/mL；

化学发光（吖啶酯）平台校准曲线    

2.2 荧光免疫层析平台    

组合2：肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体（货号：EKY0856A）标记荧光微球+肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体（货号：EKY0855A）划膜；    

线性范围：5.9ng/mL-300ng/mL。

2.3 化学发光（AP）平台    

组合3：肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体（货号：EKY0855A）包被羧基磁珠+肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体（货号：EKY0856A）标记碱性磷酸酶；    

线性范围：5.9ng/mL-300ng/mL。

3.临床相关性    

3.1 化学发光（AE）平台    

西宝生物发光（AE）平台HBP抗体配对组合1与中翰盛泰HBP试剂（荧光免疫层析）赋值的临床样本相关性R²在0.95左右，相关性较好。

   

3.2 荧光免疫层析平台    

西宝生物发光（荧光层析）平台HBP抗体配对组合2与中翰盛泰HBP试剂（荧光免疫层析）赋值的临床样本相关性R²在0.95左右，相关性较好。

   

3.3 化学发光（AP）平台    

西宝生物发光（AP）平台HBP抗体配对组合3与中翰盛泰HBP试剂（荧光免疫层析）赋值的临床样本相关性R²在0.95左右，相关性较好。

   

4.测试方案    

4.1化学发光（AE）平台    

待测抗原:肝素结合蛋白抗原（HBP antigen）（货号：EDD0159B/EDD0159C）,样本/标准品:加样量10ul；

试剂1：肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体（货号：EKY0855A）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体（货号：EKY0856A）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；

反应条件：    

第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。

测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。    

4.2荧光免疫层析平台：    

待测抗原:肝素结合蛋白抗原（HBP antigen）（货号：EDD0159B/EDD0159C）,样本/标准品:加样量5ul；

反应条件：样本+荧光液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；

测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。    

4.3化学发光（AP）平台    

待测抗原:肝素结合蛋白抗原（HBP antigen）（货号：EDD0159B/EDD0159C）,样本/标准品:加样量20ul；

试剂1：肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体（货号：EKY0855A）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：肝素结合蛋白（HBP）单克隆抗体（货号：EKY0856A）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；

反应条件：    

第一步：20ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入底物，进行测试。

测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。    

5. 产品信息    

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