1.项目背景
摘自《C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则》
C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。其产生机理是：当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞因子及其他介导物，这些细胞因子和介导物到达肝脏，刺激肝细胞和上皮细胞合成CRP。在结构上，CRP含5个多肽链亚单位，非共价地结合为盘形多聚体，分子量为11.5万-14万，CRP是一种典型的急性时相蛋白。全程C反应蛋白包括常规C反应蛋白（常规CRP）和超敏C反应蛋白（超敏CRP）。一次性检测常规CRP和超敏CRP，这种方法被称为全程C反应蛋白检测。常规CRP和超敏CRP在化学本质上无区别，是同一种物质，只是检测方法的定量下限不同。
常规CRP测定包括定性、半定量和定量分析，可用于评价感染，组织损伤和炎症性疾病。对于常规的CRP测定，参考值通常被认为是临床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各种条件下，急性炎症4-8小时内，CRP值达到约20至500毫克/升。常规CRP作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率（ESR）和白细胞计数更敏感、更可靠。
超敏C反应蛋白线性范围低端低于常规CRP，这种较低的范围可扩大使用适应症，C反应蛋白是非特异性的，必须结合临床症状综合评估，不能作为特定的疾病或疾病的风险的确诊依据。
超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段。配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。
2.性能表现
2.1 化学发光（吖啶酯）平台：
2.1.1 组合1：人C反应蛋白（CRP）单抗AP（货号：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反应蛋白（CRP）单抗AQ（货号：EKY0128AQ）标记吖啶酯；
- 线性范围：0.5mg/L-200mg/L；
- 试剂37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±15%左右；
2.1.2 组合2：人C反应蛋白（CRP）单抗AQ（货号：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反应蛋白（CRP）单抗AP（货号：EKY0128AP）标记吖啶酯；
- 线性范围：0.5mg/L-200mg/L；
- 试剂37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±10%左右；
3.临床相关性
化学发光（吖啶酯）平台：
与A品牌CRP试剂临床相关性R²>0.95；
低值部分（≤60mg/L）与A品牌CRP试剂相关性R²>0.95。
4.测试方案
待测抗原:C反应蛋白（CRP）,样本/标准品:预稀释200倍，加样量10ul；
试剂1：CRP EKY0128AP/AQ单抗-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：CRP EKY0128AQ/AP单抗-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：孵育温度37℃，样本+试剂1+试剂2（6min-10min）；
测试使用发光仪器：科斯迈SMART 500S；可适用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）
5.产品信息(可提供大包装试剂)
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
人C反应蛋白（CRP）单抗AP | 人C反应蛋白（CRP）单抗AP（货号：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反应蛋白（CRP）单抗AQ（货号：EKY0128AQ）标记吖啶酯（组合1） | |
人C反应蛋白（CRP）单抗AQ | 人C反应蛋白（CRP）单抗AQ（货号：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反应蛋白（CRP）单抗AP（货号：EKY0128AP）标记吖啶酯（组合2） | |
人C反应蛋白（CRP） | EKY0133B | |
人C反应蛋白（CRP）单抗AP-羧基磁珠浓缩液 | DKY1305A | |
人C反应蛋白（CRP）单抗AQ-羧基磁珠浓缩液 | DKY1305B | |
人C反应蛋白（CRP）单抗AP-吖啶酯浓缩液 | DKY1305C | |
人C反应蛋白（CRP）单抗AQ-吖啶酯浓缩液 | DKY1305D | |
人C反应蛋白抗原稀释液 | DKY1306A | |
人C反应蛋白（CRP）单抗-羧基磁珠浓缩液稀释液 | DKY1307A | |
人C反应蛋白（CRP）单抗-吖啶酯浓缩液稀释液 | DKY1308A | |
羧基磁珠(超顺磁)，1um | DEG0091B-1 | |
羧基磁珠(超顺磁)，3um | DEG0091A-3 |
1.项目背景
摘自《C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则》
C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。其产生机理是：当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞因子及其他介导物，这些细胞因子和介导物到达肝脏，刺激肝细胞和上皮细胞合成CRP。在结构上，CRP含5个多肽链亚单位，非共价地结合为盘形多聚体，分子量为11.5万-14万，CRP是一种典型的急性时相蛋白。全程C反应蛋白包括常规C反应蛋白（常规CRP）和超敏C反应蛋白（超敏CRP）。一次性检测常规CRP和超敏CRP，这种方法被称为全程C反应蛋白检测。常规CRP和超敏CRP在化学本质上无区别，是同一种物质，只是检测方法的定量下限不同。
常规CRP测定包括定性、半定量和定量分析，可用于评价感染，组织损伤和炎症性疾病。对于常规的CRP测定，参考值通常被认为是临床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各种条件下，急性炎症4-8小时内，CRP值达到约20至500毫克/升。常规CRP作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率（ESR）和白细胞计数更敏感、更可靠。
超敏C反应蛋白线性范围低端低于常规CRP，这种较低的范围可扩大使用适应症，C反应蛋白是非特异性的，必须结合临床症状综合评估，不能作为特定的疾病或疾病的风险的确诊依据。
超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段。配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。
2.性能表现
2.1 化学发光（吖啶酯）平台：
2.1.1 组合1：人C反应蛋白（CRP）单抗AP（货号：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反应蛋白（CRP）单抗AQ（货号：EKY0128AQ）标记吖啶酯；
- 线性范围：0.5mg/L-200mg/L；
- 试剂37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±15%左右；
2.1.2 组合2：人C反应蛋白（CRP）单抗AQ（货号：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反应蛋白（CRP）单抗AP（货号：EKY0128AP）标记吖啶酯；
- 线性范围：0.5mg/L-200mg/L；
- 试剂37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±10%左右；
3.临床相关性
化学发光（吖啶酯）平台：
与A品牌CRP试剂临床相关性R²>0.95；
低值部分（≤60mg/L）与A品牌CRP试剂相关性R²>0.95。
4.测试方案
待测抗原:C反应蛋白（CRP）,样本/标准品:预稀释200倍，加样量10ul；
试剂1：CRP EKY0128AP/AQ单抗-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：CRP EKY0128AQ/AP单抗-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：孵育温度37℃，样本+试剂1+试剂2（6min-10min）；
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可适用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等
5.产品信息(可提供大包装试剂)
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
人C反应蛋白（CRP）单抗AP | 人C反应蛋白（CRP）单抗AP（货号：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反应蛋白（CRP）单抗AQ（货号：EKY0128AQ）标记吖啶酯（组合1） | |
人C反应蛋白（CRP）单抗AQ | 人C反应蛋白（CRP）单抗AQ（货号：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反应蛋白（CRP）单抗AP（货号：EKY0128AP）标记吖啶酯（组合2） | |
人C反应蛋白（CRP） | EKY0133B | |
人C反应蛋白（CRP）单抗AP-羧基磁珠浓缩液 | DKY1305A | |
人C反应蛋白（CRP）单抗AQ-羧基磁珠浓缩液 | DKY1305B | |
人C反应蛋白（CRP）单抗AP-吖啶酯浓缩液 | DKY1305C | |
人C反应蛋白（CRP）单抗AQ-吖啶酯浓缩液 | DKY1305D | |
人C反应蛋白抗原稀释液 | DKY1306A | |
人C反应蛋白（CRP）单抗-羧基磁珠浓缩液稀释液 | DKY1307A | |
人C反应蛋白（CRP）单抗-吖啶酯浓缩液稀释液 | DKY1308A | |
羧基磁珠(超顺磁)，1um | DEG0091B-1 | |
羧基磁珠(超顺磁)，3um | DEG0091A-3 |
