1.项目背景
摘自《降钙素原测定试剂盒注册技术审查指导原则》
降钙素原（PCT）是降钙素的激素原，由116个氨基酸组成，分子量约为12.8kD是一种无激素活性的糖蛋白，也是一种内源性非类固醇类抗炎物质，非感染情况下由甲状腺产生。发生全身性感染时，很多器官的不同类型细胞在受到促炎症反应刺激后分泌降钙素原，特别是受到细菌感染时，其代谢很少或几乎不依赖肾脏功能，肾功能衰竭患者其清除率并不受影响，同时PCT代谢也不受类固醇激素影响。早在1993年，就有研究发现机体发生严重感染时其PCT水平越高，感染越重，预后越差，首次论证了PCT水平与脓毒症危重程度的关系。
在临床诊断中，脓毒症患者的降钙素原浓度升高较早，便于医生的早期诊断和监测。文献报道，机体在全身性感染情况下血清中的PCT在2-4小时内就开始升高，8-24小时达到高峰，持续数天或数周，当大于一定数值时要考虑患者有可能发展成重度脓毒症和脓毒性休克的危险。另外降钙素原是一种能特异性区分细菌感染和其他原因导致的炎症反应的重要标志物，病毒感染、变态反应、自身免疫疾病和移植排斥不会引起降钙素原的显著升高，而局部的细菌感染能够导致降钙素原浓度中度升高。在某些情况下（新生儿、多发性损伤、烧伤、大型手术、延长或严重的心源性休克），降钙素原的升高可能与感染无关，通常很快回到正常值。目前降钙素原（PCT）急诊临床应用的专家共识，源于BRAHMS PCT的cut-off值：PCT浓度< 0.5 ng/mL表示无或轻度全身炎症反应，可能为局部炎症或局部感染；PCT浓度在0.5 ng/mL-2.0 ng/mL时表示中度全身炎症反应，可能存在感染；PCT浓度在2ng/mL-10 ng/mL很可能为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克，具有高度器官功能障碍风险；PCT浓度≥ 10 ng/mL时表示几乎均为严重细菌性脓毒症或脓毒性休克，常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡风险。ROC曲线研究发现，其曲线下面积PCT>白细胞计数>C反应蛋白>中性粒细胞百分比，PCT的灵敏度和特异性优于白细胞计数、C反应蛋白、中性粒细胞百分比等指标，并与疾病严重程度相关。因此，PCT是一种用于严重细菌感染及脓毒血症、败血症等疾病辅助诊断的理想指标，对于系统性细菌感染和脓毒血症、败血症等具有高度敏感性和特异性。
2.性能表现
2.1 化学发光（吖啶酯）平台：
2.1.1 组合1：人降钙素原（PCT）单抗AG（货号：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降钙素原（PCT）单抗AF（货号：EKY0132AF）标记吖啶酯；
- 线性范围：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 试剂37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±13%左右；
- 企业工作校准品（液态）37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±10%左右。
2.1.2 组合2：人降钙素原（PCT）单抗AF（货号：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降钙素原（PCT）单抗AG（货号：EKY0132AG）标记吖啶酯；
- 线性范围：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 试剂37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±13%左右；
- 企业工作校准品（液态）37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±10%左右。
2.2 线性范围：荧光层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
人降钙素原（PCT）单抗AI（货号：EKY0132AI）标记荧光微球+人降钙素原（PCT）单抗AH（货号：EKY0132AH）划膜，线性范围0.1ng/ml-50ng/ml。
3.临床相关性
3.1 化学发光（吖啶酯）平台：
与R品牌PCT试剂临床相关性R²>0.97，低值部分（≤10ng/ml）与R品牌PCT试剂相关性R²>0.97。
3.2 荧光层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
与R品牌PCT试剂临床相关性R²>0.97，低值部分（≤4ng/ml）与R品牌PCT试剂相关性R²>0.96。
4.测试方案
4.1 化学发光（吖啶酯）平台：
待测抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),样本/标准品:加样量20ul；
试剂1：PCT EKY0132AG/AF单抗-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：PCT EKY0132AF/AG单抗-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：孵育温度37℃，样本+试剂1+试剂2（6min-10min）；
发光仪器:科斯迈SMART 500S
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可适用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）
4.2 荧光层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
待测抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),加样量10ul
反应条件：样本+荧光液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；
荧光仪器:和迈 FIC-S100
测试使用荧光仪器:和迈 FIC-S100；可适用于各类荧光体系（激发波长365nm，发射波长615nm）的仪器（如广州蓝勃等）
5.产品信息(可提供发光大包装试剂)
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产品名称
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货号
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推荐配对
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人降钙素原（PCT）单抗AG
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人降钙素原（PCT）单抗AG（货号：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降钙素原（PCT）单抗AF（货号：EKY0132AF）标记吖啶酯（发光配对组合1）
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人降钙素原（PCT）单抗AF
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人降钙素原（PCT）单抗AF（货号：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降钙素原（PCT）单抗AG（货号：EKY0132AG）标记吖啶酯（发光配对组合2）
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人降钙素原（PCT）单抗AH
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人降钙素原（PCT）单抗AI（货号：EKY0132AI）标记荧光微球+人降钙素原（PCT）单抗AH（货号：EKY0132AH）划膜（荧光层析配对组合） |
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人降钙素原（PCT）单抗AI
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人降钙素原蛋白 Human Procalcitonin protein |
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人降钙素原（PCT） 单抗AG-羧基磁珠浓缩液
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DKY1300A
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人降钙素原（PCT） 单抗AF-羧基磁珠浓缩液
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DKY1300B
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人降钙素原（PCT） 单抗AG-吖啶酯浓缩液
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DKY1300C
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人降钙素原（PCT） 单抗AF-吖啶酯浓缩液
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DKY1300D
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人降钙素原抗原 稀释液
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DKY1301A
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人降钙素原（PCT） 单抗-羧基磁珠浓缩液稀释液
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DKY1302A
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人降钙素原（PCT） 单抗-吖啶酯浓缩液稀释液
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DKY1303A
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时间分辨荧光微球,羧基200nm
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AEG0786B
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人降钙素原（PCT） 单抗AI-羧基荧光微球浓缩液
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DKY1304A
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羧基磁珠(超顺磁)，1um
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DEG0091B-1
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羧基磁珠(超顺磁)，3um
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DEG0091A-3
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1.项目背景
摘自《降钙素原测定试剂盒注册技术审查指导原则》
降钙素原（PCT）是降钙素的激素原，由116个氨基酸组成，分子量约为12.8kD是一种无激素活性的糖蛋白，也是一种内源性非类固醇类抗炎物质，非感染情况下由甲状腺产生。发生全身性感染时，很多器官的不同类型细胞在受到促炎症反应刺激后分泌降钙素原，特别是受到细菌感染时，其代谢很少或几乎不依赖肾脏功能，肾功能衰竭患者其清除率并不受影响，同时PCT代谢也不受类固醇激素影响。早在1993年，就有研究发现机体发生严重感染时其PCT水平越高，感染越重，预后越差，首次论证了PCT水平与脓毒症危重程度的关系。
在临床诊断中，脓毒症患者的降钙素原浓度升高较早，便于医生的早期诊断和监测。文献报道，机体在全身性感染情况下血清中的PCT在2-4小时内就开始升高，8-24小时达到高峰，持续数天或数周，当大于一定数值时要考虑患者有可能发展成重度脓毒症和脓毒性休克的危险。另外降钙素原是一种能特异性区分细菌感染和其他原因导致的炎症反应的重要标志物，病毒感染、变态反应、自身免疫疾病和移植排斥不会引起降钙素原的显著升高，而局部的细菌感染能够导致降钙素原浓度中度升高。在某些情况下（新生儿、多发性损伤、烧伤、大型手术、延长或严重的心源性休克），降钙素原的升高可能与感染无关，通常很快回到正常值。目前降钙素原（PCT）急诊临床应用的专家共识，源于BRAHMS PCT的cut-off值：PCT浓度< 0.5 ng/mL表示无或轻度全身炎症反应，可能为局部炎症或局部感染；PCT浓度在0.5 ng/mL-2.0 ng/mL时表示中度全身炎症反应，可能存在感染；PCT浓度在2ng/mL-10 ng/mL很可能为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克，具有高度器官功能障碍风险；PCT浓度≥ 10 ng/mL时表示几乎均为严重细菌性脓毒症或脓毒性休克，常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡风险。ROC曲线研究发现，其曲线下面积PCT>白细胞计数>C反应蛋白>中性粒细胞百分比，PCT的灵敏度和特异性优于白细胞计数、C反应蛋白、中性粒细胞百分比等指标，并与疾病严重程度相关。因此，PCT是一种用于严重细菌感染及脓毒血症、败血症等疾病辅助诊断的理想指标，对于系统性细菌感染和脓毒血症、败血症等具有高度敏感性和特异性。
2.性能表现
2.1 化学发光（吖啶酯）平台：
2.1.1 组合1：人降钙素原（PCT）单抗AG（货号：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降钙素原（PCT）单抗AF（货号：EKY0132AF）标记吖啶酯；
- 线性范围：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 试剂37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±13%左右；
- 企业工作校准品（液态）37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±10%左右。
2.1.2 组合2：人降钙素原（PCT）单抗AF（货号：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降钙素原（PCT）单抗AG（货号：EKY0132AG）标记吖啶酯；
- 线性范围：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 试剂37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±13%左右；
- 企业工作校准品（液态）37℃热加速7天稳定性：发光值变化在±10%左右。
2.2 线性范围：荧光层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
人降钙素原（PCT）单抗AI（货号：EKY0132AI）标记荧光微球+人降钙素原（PCT）单抗AH（货号：EKY0132AH）划膜，线性范围0.1ng/ml-50ng/ml。
3.临床相关性
3.1 化学发光（吖啶酯）平台：
与R品牌PCT试剂临床相关性R²>0.97，低值部分（≤10ng/ml）与R品牌PCT试剂相关性R²>0.97。
3.2 荧光层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
与R品牌PCT试剂临床相关性R²>0.97，低值部分（≤4ng/ml）与R品牌PCT试剂相关性R²>0.96。
4.测试方案
4.1 化学发光（吖啶酯）平台：
待测抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),样本/标准品:加样量20ul；
试剂1：PCT EKY0132AG/AF单抗-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：PCT EKY0132AF/AG单抗-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：孵育温度37℃，样本+试剂1+试剂2（6min-10min）；
发光仪器:科斯迈SMART 500S
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可适用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）
4.2 荧光层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：
待测抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),加样量10ul
反应条件：样本+荧光液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；
荧光仪器:和迈 FIC-S100
测试使用荧光仪器:和迈 FIC-S100；可适用于各类荧光体系（激发波长365nm，发射波长615nm）的仪器（如广州蓝勃等）
5.产品信息(可提供发光大包装试剂)
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产品名称
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货号
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推荐配对
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人降钙素原（PCT） 单抗AG
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人降钙素原（PCT）单抗AG（货号：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降钙素原（PCT）单抗AF（货号：EKY0132AF）标记吖啶酯（发光配对组合1）
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人降钙素原（PCT） 单抗AF
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人降钙素原（PCT）单抗AF（货号：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降钙素原（PCT）单抗AG（货号：EKY0132AG）标记吖啶酯（发光配对组合2）
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人降钙素原（PCT） 单抗AH
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人降钙素原（PCT）单抗AI（货号：EKY0132AI）标记荧光微球+人降钙素原（PCT）单抗AH（货号：EKY0132AH）划膜（荧光层析配对组合） |
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人降钙素原（PCT） 单抗AI
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人降钙素原蛋白 Human Procalcitonin protein |
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人降钙素原（PCT） 单抗AG-羧基磁珠浓缩液
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DKY1300A
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人降钙素原（PCT） 单抗AF-羧基磁珠浓缩液
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DKY1300B
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人降钙素原（PCT） 单抗AG-吖啶酯浓缩液
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DKY1300C
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人降钙素原（PCT） 单抗AF-吖啶酯浓缩液
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DKY1300D
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人降钙素原抗原稀释液
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DKY1301A
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人降钙素原（PCT） 单抗-羧基磁珠浓缩液稀释液
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DKY1302A
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人降钙素原（PCT） 单抗-吖啶酯浓缩液 稀释液
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DKY1303A
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时间分辨荧光微球，羧基200nm
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AEG0786A
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人降钙素原（PCT）单抗AI-羧基荧光微球浓缩液
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DKY1304A
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羧基磁珠(超顺磁)，1um
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DEG0091B-1
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羧基磁珠(超顺磁)，3um
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DEG0091A-3
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