近日，据英国《每日邮报》报道，一项新研究发现，一种由人类心脏细胞制成并像鱼一样游泳的活体“机器鱼”或可成为人造心脏领域的关键性突破。这项由美国哈佛大学与埃默里大学合作开展的新研究发表于顶级期刊《科学》，研究人员使用自主研发的“生物混合体”设计了一种可以自主游泳的“机器鱼”，这种生物混合体可以再现人类心脏肌肉收缩，帮助“机器鱼”实现尾鳍摆动（图1）。设计灵感来自斑马鱼的形状和游泳动作，因外形生动逼真，经常会被误认为是真鱼。

此次研究中，研究人员不再使用心脏成像作为蓝图，而是尝试从心脏的生物物理学中汲取设计灵感，确定使心脏工作的关键生物物理原理，将它们用作设计标准，使用心肌细胞应用到系统中，创造一条鲜活可游泳的生物杂交鱼。随着心肌细胞的成熟，鱼的肌肉收缩幅度、游泳速度和肌肉协调性在一个月后都有明显进步。

这个外型可爱的“机器鱼”不到半英寸长，由塑料翅片和纸脊制成，但尾鳍两侧分布两层负责执行收缩命令的心肌细胞，当一侧的肌肉细胞收缩时，另一侧的肌肉细胞便会伸展。这种拉伸会触发一种蛋白质，促使它们收缩，从而触发另一次拉伸，依此类推形成“自主游泳”的流畅动作，在无任何干预情况下可维持超过100天。来自哈佛大学工程与应用科学学院的研究员基特.帕克说：“由干细胞培育的人造心脏可以造福心律失常（一种心脏节律的异常）的患者，此次研究的目标是建造人造心脏来代替儿童畸形心脏，以期解决儿童可移植心脏供体缺乏的难题。此项发明标志着向人造心脏迈出关键性一步”。

国内现状：供体匮乏，仍存在巨大缺口

早在20世纪50年代，人工心脏的理念被提出。人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环。人工心脏分为两类：一类是把真正的心脏挖掉，用人工的机械心脏替代，属于完全人工心脏；另一类为辅助人工心脏，即是将原有心脏保留，在旁边放置第二颗“心脏”，与原有心脏协同工作。目前，临床用途主要可分为三大方向（图2）。

据悉，全球应用于临床的商业化产品之一的雅培第三代磁悬浮人工心脏，其2年生存率达79%，已接近活体心脏移植的存活率82%，显著提高心衰患者生存率和生活质量。当前，全球已有超过30000例患者接受心室辅助装置（VAD）植入，在美国、欧洲以及日本等地VAD已广泛应用于心衰治疗。在中国，该类医疗器械的研发和应用远不及欧美和日本，但同样面临着巨大的临床需求，已成为目前心血管器械和临床应用的关注热点。

据《中国心血管健康与疾病报告2020》，我国心血管疾病患病人数约为3.3亿，其中心力衰竭患者约890万人，心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病。然而2020年我国心脏移植治疗心力衰竭总例数仅为557例，每年约有十万计的新增患者需进行心脏移植。心脏移植由于供体匮乏，远远无法满足患者需求，许多患者在等待供体过程中失去生命。

人工心脏作为心力衰竭救治的有效方法，推动了中国高端医疗器械领域的进步，为心衰患者带来福音，也成为科学家们努力攻坚克难的重点方向。

国内人造心脏发展进程

人工心脏技术研发始于上世纪50年代，迄今共经历了三代技术路线的演变创新与发展：搏动式VAD、机械轴承式VAD、磁悬浮式VAD。搏动式VAD因装置体积庞大，机械故障率高，已逐渐退出临床应用，而机械轴承式VAD对血液存在较大破坏、血栓发生率较高。为降低血液损伤几率，人工心脏逐渐向微型化磁悬浮离心式VAD技术方向发展。下面，让我们来近距离了解下国内人造心脏进展：

企业品牌：重庆永仁心医疗器械有限公司

成就：国内首款植入式心室辅助产品；国内第一个正式上市销售的植入式心室辅助产品

优势：引入日本高科技，采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，可对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用

劣势：价格不菲，普通家庭难以负荷；重量过重，导致患者行动受限

2019年8月26日，中日合资企业重庆永仁心医疗器械有限公司生产的植入式左心室辅助系统EVAHEART I（以下简称“永仁心”人工心脏）获得国家药品监督管理总局批准。“永仁心”人工心脏是当时唯一一个进入临床运用的人工心脏产品，也是我国第一个正式上市销售的植入式心室辅助产品（图3）。

该产品系由日本HI-LEX集团旗下的太阳医疗技术研究所集日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所等科研机构50余年基础研究之经验，以及20余年联合设计开发的科技产品结晶。自2014年首次引入技术实施国产化，永仁心公司展现了一副“技术在手，天下我有”的游刃有余的姿态（图4），在多项审批和临床试验中进展顺利。

“永仁心”人工心脏具有“低转速、大流量、脉动性”等独特技术特性，采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。

但这颗永仁心脏价格不菲，不是普通家庭所能承受的。一次手术下来，患者需要支付100多万元。不仅如此，永仁心脏重量有450克，电池等驱动装置重达3公斤，患者通常需要推一辆小车才能四处活动，而且几乎不能进行打球、骑马等体育运动。

企业品牌：苏州同心医疗器械有限公司

成就：首个拥有完全自主知识产权的国产人工心脏；世界上更小的第三代全磁悬浮式人工心脏（截止2015年）

优势：解决创口感染难题，极大提高泵效率和安全性，减轻对血液成分的破坏，明显减少出血和血栓事件的发生

劣势：价格不菲，普通家庭难以负荷

2015年，同心医疗自主研制出了世界上更小的第三代全磁悬浮式人工心脏（图5），直径50毫米、厚度26毫米、重量不到180克，大小和乒乓球差不多，重量与手机相当，这个“铁疙瘩”被医学界亲切地称为“中国心”。这颗“中国心”，在技术上不输世界顶级人工心脏，相较美国顶尖的雅培HeartMate 3已经更具优势。目前，该产品的相关基础技术获得了包括美国、欧洲、日本专利在内的国际专利保护。“中国心”的问世不仅填补了国内人工心脏领域的空白，更为晚期心力衰竭患者带来“心”的希望。

研发“中国心”的企业为苏州同心医疗器械有限公司（以下简称同心医疗），是国内首家研发国际领先的人工心脏及其相关技术的高科技公司，目前该公司已注册专利共45条，其中包含自阻尼抑制振动的磁悬浮人工心脏血泵转子及制备方法等。同心医疗曾创下国内四个“唯一”：唯一纯国资企业生产；唯一自始至终医工结合；唯一国内原创独立自主知识产权；唯一全套产品国内研制。

在正式获批上市之前，全磁悬浮人工心脏在北京阜外医院、武汉协和医院，已完成临床试验25例。2021年8月31号，“中国心”首例国产人工心脏植入术（图6）患者从江苏省人民医院心脏大血管外科病房康复出院。

2021年11月25日，根据国家药品监督管理局（NMPA）公示显示，同心医疗产品CH-VAD植入式左心室辅助系统正式获批上市。这款产品是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏。

成就：拥有完全自主知识产权的“超小型磁悬浮离心式人工心脏”

优势：临床应用场景广泛；实验数据展示了极好的血液兼容性；功耗低，续航能力强，发热少

劣势：价格不菲，普通家庭难以负荷

磁悬浮技术使得人工心脏在血液相容性方面实现了本质性的突破，但因技术复杂，在微型化方面仍面临严峻挑战。人工心脏的微型化可谓是“毫厘必争”，因为产品体积小，医生在手术植入术式（微创化）、植入位置的选择上更加灵活，病人群体选择更加广泛，对病人的手术侵犯也更低，病人的生命质量更能得到保障。

2020年10月，深圳核心医疗科技有限公司（以下简称为核心医疗）着力突破，其研发的自主知识产权产品“超小型磁悬浮离心式人工心脏”于首次面世，直径34毫米、厚度26毫米、重量约90克，对比国内外官方公布的VAD领域数据，核心医疗的产品较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小了40%，重量减少了60%，系目前全球尺寸更小、重量更轻的磁悬浮离心式人工心脏。

2021年10月8日，全球首例具有中国自主知识产权的“超小型磁悬浮离心式人工心脏植入术”在阜外华中心血管病医院成功实施。该手术的成功实施，标志着我国急危重症心脏疾病的救治能力迈上新的历史高度，达到国际领先水平，具有里程碑意义。

从应用场景来看，这款产品临床应用场景广泛，不但可用于终末期心衰患者的永久性治疗，也可以用于心脏移植前的过渡治疗、辅助心脏机能恢复的短期治疗，以及部分替代ECMO的体外循环辅助和应急性循环辅助治疗等。

成立于2016年，深圳核心医疗作为一家超小型磁悬浮人工心脏研发商，得力于技术实力和人工心脏的市场潜力引来众多资本的垂青。2019年11月，核心医疗完成数千万元的天使轮融资。2020年10月16日，深圳核心医疗科技有限公司宣布完成A轮融资，金额为近亿元人民币，投资方为联新资本、普华资本和倚锋资本。

人工心脏是复杂性极高的植入式医疗器械，涉及大量跨学科、跨行业、跨机构的对话和沟通，由于学科和视角的多元化，企业、医学界和监管机构都会有不同的理解。人工心脏的研发制造能力反映了我们国家的高端医疗器械科技水平达到了前所未有的新高度，更打破了欧美发达国家一直以来的垄断优势。

如何让人工心脏惠及广大患者？小编认为还需多方发力，共同努力：首先，企业方应继续加大投入，引入人才，创新技术和工艺，让人工心脏的材料和技术等成本下降，更好实现医工结合；其次，国家主管部门可尝试在部分地区实行人工心脏植入手术的医保部分覆盖，减轻患者负担，提高大众对人工心脏的接受度；同时，需建立更科学的审批制度，为医疗器械创新企业开启绿色通道，助力更多技术或器械能够快速落地，惠及广大患者群体。